Dịch vụ tư vấn đăng ký trang thiết bị y tế

Các hồ sơ đăng ký TTBYT được nộp và thẩm định online tại cổng thông tin điện tử của Bộ y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
Với kinh nghiệm dày dặn trong lĩnh vực đăng ký TTBYT, Viraf tự tin nắm vững các quy trình và thủ tục liên quan đến việc tiếp nhận và giải quyết các loại hồ sơ, từ đó chúng tôi xin cam kết sẽ cung cấp tới Quý khách hàng dịch vụ đăng ký TTBYT nhanh, chất lượng với giá cả hợp lý nhất..

Tại sao cần thực hiện các thủ tục đăng ký TTBYT?
⦁ Sản phẩm TTBYT chỉ được phép lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Số lưu hành, Số giấy chứng nhận ĐKLH, Số ĐKLH hoặc Giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý TTBYT.
⦁ Số lưu hành TTBYT bao gồm Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A,B và Số đăng ký lưu hành áp dụng đối với TTBYT loại C,D.

 Hiệu lực của Số lưu hành TTBYT
⦁ Số lưu hành của TTBYT có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Viraf cung cấp các dịch vụ nào?

Đến với Viraf, Quý khách hàng sẽ được cung cấp đầy đủ các dịch vụ đăng ký cần thiết để sản phẩm đủ điều kiện lưu thông trên thị trường.
⦁ Tư vấn phân loại TTBYT.
⦁ Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B,C,D.
⦁ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A,B.
⦁ Đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C,D.

Tại sao nên chọn dịch vụ tư vấn đăng ký TTBYT Viraf?

⦁ Kiến thức vững vàng, nghiệp vụ chắc chắn
Viraf sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu năng lực và dày dặn kinh nghiệm thực chiến trong lĩnh vực đăng ký TTBYT. Viraf tự hào là đơn vị tiên phong tại Việt Nam trong lĩnh vực đào tạo nghiệp vụ đăng ký sản phẩm. Do vậy, chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, hiệu quả, nhanh chóng, tiết kiệm công sức và chi phí cho các Quý khách hàng.
⦁ Thời gian cấp phép sớm
Viraf luôn tối ưu hóa thời gian triển khai các công đoạn khi làm việc từ đó đảm bảo thời gian thẩm định hồ sơ và phê duyệt kết quả sớm nhất cho khách hàng.
⦁ Đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C, D: 7-10 ngày làm việc;
⦁ Đối với hồ sơ công bố TTBYT loại A, B: 7-10 ngày làm việc;
⦁ Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT loại C,D: Theo tiến độ xử lý của BYT.
⦁ Chi phí hợp lý và tiết kiệm
Chi phí cấp Số lưu hành TTBYT của Viraf được tính toán hợp lý dựa trên yêu cầu về mặt thời gian và số lượng sản phẩm cụ thể tại mỗi đợt đăng ký. Viraf luôn đảm bảo cung cấp mức giá hợp lý và tiết kiệm nhất đến khách hàng.
⦁ Hỗ trợ tư vấn hồ sơ hoàn toàn miễn phí
Viraf cam kết đồng hành cùng khách hàng để hoàn thiện mọi giấy tờ pháp lý cần thiết của quá trình đăng ký sản phẩm.

Hồ sơ khách hàng cần chuẩn bị:

⦁ Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C, D:
⦁ Hồ sơ nhân sự
⦁ Hồ sơ kho
⦁ Hồ sơ phương tiện vận chuyển
⦁ Danh mục TTBYT mà cơ sở thực hiện mua bán

⦁ Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A,B:
⦁ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
⦁ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Hợp pháp hóa lãnh sự)
⦁ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (Hợp pháp hóa lãnh sự)/ Tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
⦁ Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Catalogue/ Brochure)
⦁ Hồ sơ kỹ thuật (chi tiết tùy theo từng sản phẩm)
⦁ Giấy chứng nhận hợp chuẩn/ Bản tiêu chuẩn sản phẩm
⦁ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro..
⦁ Tài liệu hướng dẫn sử dụng (Bản gốc và bản dịch)
⦁ Mẫu nhãn.
⦁ Đối với hàng nhập khẩu: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Hợp pháp hóa lãnh sự)

⦁ Đăng ký lưu hành loại C,D:
⦁ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845
⦁ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Hợp pháp hóa lãnh sự)
⦁ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (Hợp pháp hóa lãnh sự)/ Tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
⦁ Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp theo quy định cũ (nếu có)
⦁ Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Catalogue/ Brochure)
⦁ Hồ sơ kỹ thuật (chi tiết tùy theo từng sản phẩm)
⦁ Tài liệu hướng dẫn sử dụng (Bản gốc và bản dịch)
⦁ Mẫu nhãn.
⦁ Đối với TTBYT nhập khẩu: Giấy lưu hành (FSC/MA).
⦁ Đối với TTBYT có quy chuẩn KT quốc gia tương ứng: Giấy chứng nhận hợp quy
⦁ Đối với TTBYT là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu: Quyết định phê duyệt mẫu
⦁ Đối với TTBYT là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro không được miễn kiểm định: Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm đối với TTBYT (tùy theo từng sản phẩm)
⦁ Một số giấy tờ khác tùy theo đặc tính từng sản phẩm

Các khách hàng tiêu biểu đã tin tưởng và lựa chọn dịch vụ của Viraf

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN TQC GLOBAL

TQC là một tổ chức có hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, quy mô trên 100 nhân sự, 5 văn phòng trải rộng trên cả nước và đối tác liên kết toàn cầu tại 5 thị trường lớn: Hoa Kỳ, Châu Âu, Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản.

VIỆN KIỂM NGHIỆM VÀ KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG VNTEST

Viện kiểm nghiệm và kiểm định chất lượng VNTEST là tổ chức khoa học công nghệ trực thuộc Liên hiệp các hội khoa học và Kỹ thuật Việt Nam, với 35 năm trong lĩnh vực khoa học công nghệ và 11 năm kinh nghiệm trong hoạt động chứng nhận chất lượng.