Trên thực tế, rất nhiều các bạn khi mới nhập môn nghiệp vụ đăng ký TPBVSK đã hiểu sai về khái niệm “Chứng nhận tương đương GMP” đối với TPBVSK nhập khẩu khi cho rằng HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 là các chứng nhận tương đương với GMP.
Căn cứ vào hệ thống văn bản pháp luật hiện hành, nội dung về GMP và chứng nhận tương đương với GMP đối với TPBVSK nhập khẩu được quy định chi tiết tại khoản 1, điều 4, thông tư 18/2019/TT-BYT và khoản 10, điều 1, thông tư 29/2020/TT-BYT.
Theo đó, TPBVSK nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm TPBVSK.
Trong trường hợp, cơ sở sản xuất sản xuất chưa được cấp GMP đối với TPBVSK thì có thể nộp các chứng nhận hoặc xác nhận tương đương GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất như sau:
1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) có nội dung sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đáp ứng yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP)
2. Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế của sản phẩm TPBVSK nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất đáp ứng một số điều kiện sau:
(a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất (Malaysia, Singapore, Indonesia, Thái Lan và Philippines);
(b) Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên của Hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration – USFDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union – EU, European Medicines Agency – EMA), Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất;
(c) Cơ sở sản xuất khác đã được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế công bố đáp ứng thực hành tốt sản xuất.
3. Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện cấp giấy chứng nhận (a), (b), (c) thì phải được xác nhận bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền hoặc được công bố trên website chính thức của cơ quan có thẩm quyền về việc tại quốc gia đó không thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở sản xuất TPBVSK
- Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện việc cấp giấy chứng nhận hoặc xác nhận theo quy định thì Bộ Y tế có trách nhiệm thành lập Hội đồng chuyên gia đánh giá chứng nhận tương đương. Trường hợp không công nhận tương đương thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
