Điều kiện ưu tiên xử lý đối với hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT được quy định tại Điều 32a, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được bổ sung bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2024. Theo đó, hồ sơ ĐKLH TBYT được cho phép ưu tiên xử lý nếu thuộc MỘT trong các trường hợp sau:
TBYT sản xuất trong nước;
TBYT nhập khẩu đã nộp xin GPNK trước 01/01/2022 nhưng chưa được cấp GPNK;
Hóa chất, chế phẩm chỉ có mục đích khử khuẩn TBYT;
TBYT thực hiện kỹ thuật/phương pháp mới trong KCB đã được BYT có văn bản cho phép áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp SLH tại Việt Nam;
TBYT không thay đổi chủng loại/mã sản phẩm trên GPNK/QĐ cấp số ĐKLH/GCN ĐKLH đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thay đổi cơ sở NK hoặc đơn vị ĐKLH;
- Tên gọi cơ sở sản xuất (không thay đổi địa chỉ);
- Tên gọi chủ sở hữu (không thay đổi địa chỉ);
TBYT thay đổi mã sản phẩm do mã cũ ngừng sản xuất (chủng loại không thay đổi) trên một trong các giấy tờ sau: GPNK, QĐ cấp số ĐKLH hoặc GCN ĐKLH đã cấp còn hiệu lực;
Hồ sơ ĐKLH TBYT trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc từ chối cấp phép của BYT CHỈ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của MỘT trong các giấy tờ:
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
- ISO 13485
- Giấy lưu hành thiết bị y tế (MA/FSC/CFG)
- Hồ sơ ĐKLH TBYT trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc từ chối cấp phép của BYT CHỈ yêu cầu sửa đổi, bổ sung tên gọi TBYT.
Để được xét duyệt ưu tiên, cơ sở đăng ký cần chuẩn bị và gửi về BYT các tài liệu: Văn bản đề nghị (có kèm theo mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế) và tài liệu chứng minh đáp ứng các điều kiện nêu trên.
