Dịch vụ Tư vấn
Phân loại thiết bị y tế

Tư vấn phân loại thiết bị y tế (TBYT) là một trong những dịch vụ có thế mạnh hàng đầu của Viraf. 

Với đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm thực chiến trong lĩnh vực

TƯ VẤN PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ

Viraf cam kết mang đến cho Quý khách hàng một trải nghiệm dịch vụ tư vấn phân loại TBYT chuyên nghiệp, nhanh chóng, giá thành cạnh tranh, cam kết 100% trả kết quả đúng hạn.

Tại sao cần phân loại TBYT?

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc phân loại, công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
  • Việc phân loại TBYT sai có thể dẫn đến việc thu hồi  kết quả phân loại, thu hồi số lưu hành, thu hồi sản phẩm.
  • Như vậy việc phân loại TBYT đúng là yêu cầu bắt buộc doanh nghiệp cần thực hiện khi lưu hành TBYT trên thị trường.

Hồ sơ khách hàng cần chuẩn bị khi tiến hành phân loại TBYT

  • Hướng dẫn sử dụng TBYT;
  • Brochure/ Catalogue;
  • Mẫu nhãn;
  • ISO của cơ sở sản xuất;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với TBYT nhập khẩu.

Thời gian trả kết quả dự kiến:

Từ 1-2 ngày, tùy thuộc vào số lượng sản phẩm mỗi đợt yêu cầu.

tại sao nên

Lựa chọn dịch vụ của Viraf

Kiến thức vững vàng, nghiệp vụ chắc chắn

  • Viraf sở hữu đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm thực chiến trong đa dạng các lĩnh vực: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm thường. 
  • 100% nhân sự chuyên môn của Viraf đều là các Dược sỹ Đại học, từ đó tạo ra thế mạnh về mặt chuyên môn giúp tối ưu tính chính xác của hồ sơ đăng ký và rút ngắn đáng kể thời gian chuẩn bị hồ sơ cho Quý Khách hàng. 
  • Nhân sự phụ trách tư vấn phân loại TBYT đã được đào tạo về các lớp phân loại.

Thời gian cấp phép sớm

  • Kiến thức chuyên sâu kết hợp với kinh nghiệm dày dặn về nghiệp vụ công bố sản phẩm giúp Viraf tinh giản đến mức thấp nhất số lần phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong quá trình xin cấp phép.
  • Chính sách đối ngoại linh hoạt và nhạy bén của Viraf giúp tối ưu hóa thời gian cấp giấy phép lưu hành sản phẩm cho doanh nghiệp. 


Chi phí hợp lý và tiết kiệm

  • Chỉ từ 300.000/ sản phẩm TBYT. 
  • Chi phí được tính toán linh hoạt dựa trên yêu cầu về mặt thời gian và số lượng sản phẩm cụ thể tại mỗi đợt đăng ký. 
  • Đảm bảo mức giá hợp lý và tiết kiệm nhất với mỗi đơn hàng. 

Nhiệt huyết, tận tâm và trách nhiệm

  • Viraf cam kết đồng hành cùng khách hàng để hoàn thiện bản phân loại TBYT.
  • Phản hồi khách hàng nhanh chóng, tận tình

Hình thức công khai phân loại TBYT

Bản phân loại sẽ được công khải tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/) của Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế.

Các nhãn hàng tiêu biểu

đã được Viraf công bố thành công tại Việt Nam

Dịch vụ liên quan

Tư vấn phân loại TTBYT

Nộp thông báo thay đổi, bổ sung hồ sơ đã được cấp số lưu hành

Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C, D

Đăng ký lưu hành TTBYT loại C, D

Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A, B

Kiến thức
liên quan

ĐIỀU KIỆN ƯU TIÊN XỬ LÝ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ (TBYT) LOẠI C, D

Điều kiện ưu tiên xử lý đối với hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT được quy định tại Điều 32a, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được bổ sung bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2024. Theo đó, hồ sơ ĐKLH TBYT được cho phép ưu tiên xử […]

HỒ SƠ CSDT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THỂ TRÌNH NÀY BẰNG TIẾNG ANH KHÔNG?

Theo quy định hiện hành, hồ sơ CSDT là bắt buộc đối với các TBYT loại C, D thực hiện đăng ký xin cấp mới số lưu hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. Tuy nhiên, có nhiều bạn vẫn đang thắc mắc hồ sơ CSDT theo mẫu mới có bắt buộc phải […]

SỞ Y TẾ HÀ NỘI BAN HÀNH QUYẾT ĐỊNH THU HỒI 280 SỐ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TBYT LOẠI A VÀ LOẠI B

Ngày 30/5/2024, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành Quyết định số 1519/QĐ-SYT thu hồi 280 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT thuộc loại A và loại B, do các sản phẩm trong hồ sơ không phù hợp với định nghĩa TBYT, hoặc sản phẩm có mục đích sử dụng […]

Ý NGHĨA MỘT SỐ BIỂU TƯỞNG THƯỜNG GẶP TRÊN NHÃN THIẾT BỊ Y TẾ (PHẦN 2)

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ đưa ra ý nghĩa một số biểu tượng thường gặp trên nhãn thiết bị y tế Qua phần 1, chúng ta đã cùng điểm qua 6 biểu tượng quen thuộc trên nhãn thiết bị y tế. Trong phần 2 này, hãy cùng khám phá và hiểu thêm về các […]

Ý NGHĨA MỘT SỐ BIỂU TƯỢNG THƯỜNG GẶP TRÊN NHÃN THIẾT BỊ Y TẾ (PHẦN 1)

Bạn có biết, ý nghĩa một số biểu tượng thường gặp trên nhãn thiết bị y tế? Dưới đây, VIRAF sẽ nêu ra những ý nghĩa mà bấy lâu nay mọi người vẫn chưa hiểu Các biểu tượng (symbols) đóng vai trò rất quan trọng trong việc ghi nhãn của thiết bị y tế. Trong […]

CẬP NHẬT QUAN TRỌNG VỀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ

VIRAF CẬP NHẬT QUAN TRỌNG VỀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ (TBYT) Theo quy định hiện hành, việc áp dụng mẫu Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (gọi tắt là hồ sơ CSDT) là bắt buộc đối với tất cả các […]

HƯỚNG DẪN CÁCH TRA CỨU CPP ĐƯỢC CẤP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TÂY BAN NHA (AEMPS)

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ hướng dẫn cách tra cứu CPP được cấp bởi cơ quan quản lý Dược và Thiết bị y tế Tây Ban Nha (AEMPS) Cơ quan quản lý Dược và Thiết bị y tế Tây Ban Nha (AEMPS) cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) dưới dạng bản […]

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ 19/2021 VÀ 98/2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Ngày 11 tháng 5 năm 2023, Bộ y tế vừa ban hành thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 với 3 điểm chính quan trọng sau: Sửa đổi […]

5 ĐIỂM MỚI QUAN TRỌNG TRONG NGHỊ ĐỊNH 07/2023 NĐ/CP SỬA ĐỔI NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ liệt kê 5 điểm mới quan trọng trong Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý TTBYT Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;  Số đăng ký lưu hành […]

Đăng ký nhận bản tin từ Viraf

Giữ cập nhật về chính sách, thông tin mới nhất

Subscription Form (#3)

Công ty cổ phần Viraf

Tầng 4, Toà nhà Zen Tower, 12 Khuất Duy Tiến, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội

Tư vấn công bố sản phẩm: 0356 526 194
Đào tạo công bố sản phẩm: 0976 036 689


Tư vấn công bố sản phẩm: congbosanpham@viraf.vn
Đào tạo công bố sản phẩm: hocdangky@viraf.vn

Tư vấn công bố sản phẩm: 0356 526 194
Đào tạo công bố sản phẩm: 0976 036 689


Tự học đăng ký cùng Viraf
Công bố sản phẩm Viraf

0356 526 194

0356 526 194

Copyright © Viraf 2024. All rights reserved.

Liên hệ với chúng tôi