Dịch vụ Nộp thông báo
Thay đổi, bổ sung hồ sơ
đã được cấp số lưu hành

Thông báo thay đổi hồ sơ đã được cấp số lưu hành là một trong những dịch vụ có thế mạnh hàng đầu của Viraf. Tính đến thời điểm hiện tại, Viraf đã tư vấn đăng ký thành công cho

> 5000

Sản phẩm thiết bị y tế các loại

> 30

Quốc gia khác nhau trên thế giới

Góp công sức không nhỏ vào việc giúp các công ty kinh doanh TBYT đáp ứng các quy định của Việt Nam.

Với đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm thực chiến trong lĩnh vực

Đăng ký lưu hành TTBYT các loại

Viraf cam kết mang đến cho Quý khách hàng một trải nghiệm dịch vụ đăng ký TBYT chuyên nghiệp, nhanh chóng, giá thành cạnh tranh, cam kết 100% trả kết quả đúng hạn. 

Tại sao cần thông báo thay đổi hồ sơ đã được cấp số lưu hành?

  • Trong quá trình lưu hành, khi các TBYT có các thay đổi được phép nộp hồ sơ thông báo thì các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm TBYT ra thị trường phải có trách nhiệm thông báo đến Cơ quan quản lý cũng như khách hàng về các thay đổi đó.
  • Như vậy nộp hồ sơ thông báo thay đổi hồ sơ đã được cấp số lưu hành là thủ tục thiết yếu doanh nghiệp cần thực hiện trong quá trình lưu thông sản phẩm trên thị trường.

Các trường hợp khách hàng cần thông báo thay đổi hồ sơ đã được cấp số lưu hành

Đối với TBYT loại A, B:

  • Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc thay đổi địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
  • Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ sở bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. 
  • Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Đối với TBYT loại C, D:

  • Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
  • Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ sở bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế.

Thời gian trả kết quả dự kiến:

Ngay khi nộp thông báo thay đổi

tại sao nên

Lựa chọn dịch vụ của Viraf

Kiến thức vững vàng, nghiệp vụ chắc chắn

  • Viraf sở hữu đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm thực chiến trong đa dạng các lĩnh vực: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm thường. 
  • 100% nhân sự chuyên môn của Viraf đều là các Dược sỹ Đại học, từ đó tạo ra thế mạnh về mặt chuyên môn giúp tối ưu tính chính xác của hồ sơ đăng ký và rút ngắn đáng kể thời gian chuẩn bị hồ sơ cho Quý Khách hàng. 

Thời gian cấp phép sớm

  • Kiến thức chuyên sâu kết hợp với kinh nghiệm dày dặn về nghiệp vụ công bố sản phẩm giúp Viraf tinh giản đến mức thấp nhất số lần phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong quá trình xin cấp phép.
  • Chính sách đối ngoại linh hoạt và nhạy bén của Viraf giúp tối ưu hóa thời gian cấp giấy phép lưu hành sản phẩm cho doanh nghiệp. 


Chi phí hợp lý và tiết kiệm

  • Chỉ từ 1.000.000/hồ sơ đăng ký TBYT. 
  • Chi phí được tính toán linh hoạt dựa trên yêu cầu về mặt thời gian và số lượng sản phẩm cụ thể tại mỗi đợt đăng ký. 
  • Đảm bảo mức giá hợp lý và tiết kiệm nhất với mỗi đơn hàng.

Nhiệt huyết, tận tâm và trách nhiệm

  • Viraf cam kết đồng hành cùng khách hàng để hoàn thiện mọi giấy tờ pháp lý cần thiết trước, trong và sau quá trình đăng ký sản phẩm.
  • Phản hồi khách hàng nhanh chóng, tận tình
  • Tư vấn hồ sơ có tâm, giảm thiểu rủi ro cho doanh nghiệp trong quá trình thông quan hàng hóa và hậu kiểm

Hình thức nộp hồ sơ thông báo thay đổi TBYT đã cấp số lưu hành

Hồ sơ thông báo thay đổi TBYT đã cấp số lưu hành được nộp và đăng tải công khải tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/) của Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế.

Hiệu lực hồ sơ

Số đăng ký lưu hành TBYT loại C, D có giá trị vĩnh viễn

Các nhãn hàng tiêu biểu

đã được Viraf công bố thành công tại Việt Nam

Dịch vụ liên quan

Tư vấn phân loại TTBYT

Nộp thông báo thay đổi, bổ sung hồ sơ đã được cấp số lưu hành

Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C, D

Đăng ký lưu hành TTBYT loại C, D

Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A, B

Kiến thức
liên quan

ĐIỀU KIỆN ƯU TIÊN XỬ LÝ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ (TBYT) LOẠI C, D

Điều kiện ưu tiên xử lý đối với hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT được quy định tại Điều 32a, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được bổ sung bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2024. Theo đó, hồ sơ ĐKLH TBYT được cho phép ưu tiên xử […]

HỒ SƠ CSDT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THỂ TRÌNH NÀY BẰNG TIẾNG ANH KHÔNG?

Theo quy định hiện hành, hồ sơ CSDT là bắt buộc đối với các TBYT loại C, D thực hiện đăng ký xin cấp mới số lưu hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. Tuy nhiên, có nhiều bạn vẫn đang thắc mắc hồ sơ CSDT theo mẫu mới có bắt buộc phải […]

SỞ Y TẾ HÀ NỘI BAN HÀNH QUYẾT ĐỊNH THU HỒI 280 SỐ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TBYT LOẠI A VÀ LOẠI B

Ngày 30/5/2024, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành Quyết định số 1519/QĐ-SYT thu hồi 280 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT thuộc loại A và loại B, do các sản phẩm trong hồ sơ không phù hợp với định nghĩa TBYT, hoặc sản phẩm có mục đích sử dụng […]

Ý NGHĨA MỘT SỐ BIỂU TƯỞNG THƯỜNG GẶP TRÊN NHÃN THIẾT BỊ Y TẾ (PHẦN 2)

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ đưa ra ý nghĩa một số biểu tượng thường gặp trên nhãn thiết bị y tế Qua phần 1, chúng ta đã cùng điểm qua 6 biểu tượng quen thuộc trên nhãn thiết bị y tế. Trong phần 2 này, hãy cùng khám phá và hiểu thêm về các […]

Ý NGHĨA MỘT SỐ BIỂU TƯỢNG THƯỜNG GẶP TRÊN NHÃN THIẾT BỊ Y TẾ (PHẦN 1)

Bạn có biết, ý nghĩa một số biểu tượng thường gặp trên nhãn thiết bị y tế? Dưới đây, VIRAF sẽ nêu ra những ý nghĩa mà bấy lâu nay mọi người vẫn chưa hiểu Các biểu tượng (symbols) đóng vai trò rất quan trọng trong việc ghi nhãn của thiết bị y tế. Trong […]

CẬP NHẬT QUAN TRỌNG VỀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ

VIRAF CẬP NHẬT QUAN TRỌNG VỀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ (TBYT) Theo quy định hiện hành, việc áp dụng mẫu Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (gọi tắt là hồ sơ CSDT) là bắt buộc đối với tất cả các […]

HƯỚNG DẪN CÁCH TRA CỨU CPP ĐƯỢC CẤP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TÂY BAN NHA (AEMPS)

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ hướng dẫn cách tra cứu CPP được cấp bởi cơ quan quản lý Dược và Thiết bị y tế Tây Ban Nha (AEMPS) Cơ quan quản lý Dược và Thiết bị y tế Tây Ban Nha (AEMPS) cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) dưới dạng bản […]

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ 19/2021 VÀ 98/2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Ngày 11 tháng 5 năm 2023, Bộ y tế vừa ban hành thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 với 3 điểm chính quan trọng sau: Sửa đổi […]

5 ĐIỂM MỚI QUAN TRỌNG TRONG NGHỊ ĐỊNH 07/2023 NĐ/CP SỬA ĐỔI NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ liệt kê 5 điểm mới quan trọng trong Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý TTBYT Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;  Số đăng ký lưu hành […]

Đăng ký nhận bản tin từ Viraf

Giữ cập nhật về chính sách, thông tin mới nhất

Subscription Form (#3)

Công ty cổ phần Viraf

Tầng 4, Toà nhà Zen Tower, 12 Khuất Duy Tiến, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội

Tư vấn công bố sản phẩm: 0356 526 194
Đào tạo công bố sản phẩm: 0976 036 689


Tư vấn công bố sản phẩm: congbosanpham@viraf.vn
Đào tạo công bố sản phẩm: hocdangky@viraf.vn

Tư vấn công bố sản phẩm: 0356 526 194
Đào tạo công bố sản phẩm: 0976 036 689


Tự học đăng ký cùng Viraf
Công bố sản phẩm Viraf

0356 526 194

0356 526 194

Copyright © Viraf 2024. All rights reserved.

Liên hệ với chúng tôi