Việc công bố danh mục thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học là một trong những nhiệm vụ của Cục quản lý Dược và có vai trò quan trọng giúp doanh nghiệp chủ động trong việc tiến hành thử nghiệm tương đương sinh học cũng như chuẩn hóa việc đánh giá tương đương sinh học cho các thuốc đăng ký tại Việt Nam.
Bài viết này VIRAF xin giới thiệu tới các bạn các tiêu chí để lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học của Cục quản lý Dược. Các tiêu chí được sắp xếp theo thứ tự ưu tiên từ 1-5.
Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố
Thuốc được cấp GĐKLH có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định
Thuốc phát minh được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA phê duyệt và đang lưu hành tại thị trường quốc gia này
Thuốc được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA phê duyệt và đang lưu hành tại thị trường quốc gia này
Thuốc đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới (Ưu tiên lựa chọn thuốc có GĐKLH còn hiệu lực tại Việt Nam)
Tài liệu tham khảo: https://dav.gov.vn/upload…/files/2_%20QT_%C4%90K_27_01.pdf
