Khóa học
Đăng ký TTBYT Từ A - Z

Bạn mong muốn theo đuổi lĩnh vực đăng ký trang thiết bị y tế nhưng chưa có nền tảng?

Bạn muốn trở nên thật tự tin trong các buổi phỏng vấn vào các vị trí đăng ký trang thiết bị y tế?

Vậy thì khóa huấn luyện thực chiến “HỌC ĐĂNG KÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TỪ A-Z” chính là dành cho bạn. Chỉ với 6 buổi đào tạo, bạn sẽ làm chủ những kiến thức nền tảng cùng các bài học kinh nghiệm đắt giá trong lĩnh vực đăng ký trang thiết bị y tế (TTBYT). Khóa học được xây dựng và dẫn dắt bởi một người dược sỹ tâm huyết đã có 07 năm kinh nghiệm thực chiến trong lĩnh vực đăng ký TTBYT và hiện đang nắm giữ vị trí quan trọng về chuyên môn tại một công ty kinh doanh TTBYT dẫn TOP tại Việt Nam.

10 buổi

(~25 giờ)

KHÓA HỌC

Chinh phục nghiệp vụ Đăng ký thuốc

Bạn sẽ nhận được gì khi tham gia khóa học
đăng ký trang thiết bị y tế của Viraf

  • Nắm được hệ thống văn bản pháp luật đang áp dụng với TTBYT
  •  Nắm được cơ bản các nguyên tắc, quy tắc phân loại TTBYT và phân nhóm đăng ký lưu hành
  • Hiểu và biết cách chuẩn bị các loại hồ sơ cần nộp khi một TTBYT lưu hành trên thị trường: hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A,B và đăng ký lưu hành loại C,D

Khóa học đăng ký trang thiết bị y tế của Viraf dành cho

  • Sinh viên muốn theo đuổi lĩnh vực đăng ký trang thiết bị y tế nhưng chưa có nền tảng.
  • Trình dược viên, dược sĩ lâm sàng, dược sĩ nhà thuốc muốn tìm bên đỗ mới trong lĩnh vực Đăng ký sản phẩm.

Quyền lợi chỉ có ở khóa học
đăng ký trang thiết bị y tế của Viraf

  • Đăng ký một lần, học mãi mãi 
  • Được gửi tặng miễn phí 01 bộ tài liệu học tập về đăng ký sản phẩm
  • Được cấp chứng chỉ sau khi hoàn thành khóa học
  • Hỗ trợ giải đáp các vấn đề phát sinh trong quá trình làm việc
  • Được tham gia vào cộng đồng “Ngôi nhà chung Viraf” – Nơi mọi thắc mắc về chuyện làm nghề đăng ký sẽ được các thành viên của ngôi nhà chung chung tay giải đáp.

Khoá học “HỌC ĐĂNG KÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TỪ A-Z” với tổng thời lượng 06 buổi với nội dung lý thuyết và hướng dẫn thực hành đan xen giúp học viên tiếp thu và ghi nhớ bài giảng một cách dễ dàng. Đồng hành cùng Viraf qua khóa huấn luyện “HỌC ĐĂNG KÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TỪ A-Z” sẽ giúp bạn làm chủ những kiến thức nền tảng cùng các bài học kinh nghiệm đắt giá trong lĩnh vực đăng ký trang thiết bị y tế (TTBYT)

HỌC ĐĂNG KÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TỪ A-Z

Buổi 1
Tổng quan về đăng ký thiết bị

  • Hệ thống văn bản pháp luật
  • Một số thuật ngữ và định nghĩa
  • Các loại giấy phép đang được sử dụng và hiệu lực

Tổng quan về phân loại thiết bị y tế

Quy định chỉ tiết về phân loại thiết bị y tế

Phân nhóm đăng ký lưu hành

Buổi 2
Phân loại và phân nhóm đăng ký lưu hành

Buổi 3
Tổng quan về hồ sơ đăng ký

Cấu trúc các loại hồ sơ, quy trình nộp và xử lý hồ sơ

Văn bản công bố/ Văn bản đề nghị cấp số đăng ký lưu hành

ISO

Thư ủy quyền

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Các giấy tờ đặc biệt khác: Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật & hiệu quả chẩn đoán

Buổi 4
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ pháp lý

Buổi 5

Tài liệu kỹ thuật & hồ sơ đính kèm; 

Tài liệu mô tả

Giấy chứng nhận

hợp chuẩn/bản tiêu chuẩn

HDSD

Nhãn

Hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT)

Buổi 6
Chức năng, thông số kỹ thuật; 

CHUYÊN GIA ĐỒNG HÀNH

Khóa học đăng ký trang thiết bị y tế của Viraf

Ms. Đỗ Diệu Huyền

  • Ms. Diệu Huyền đã có 07 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực đăng ký trang thiết bị y tế (TTBYT). Chị đã gắn bó với nghề từ những ngày đầu tiên ban hành Nghị định mới về quản lý trang thiết bị y tế vào năm 2016. Chính điều này đã làm Ms.Diệu Huyền nắm rất chắc các quy định liên quan đến nghiệp vụ đăng ký TTBYT. 
  • Phụ trách đăng ký cho hơn 500 sản phẩm TTBYT IVD (các mảng xét nghiệm đông máu, sinh hóa, miễn dịch, tế bào dòng chảy, vi sinh) và non-IVD.
  • Ngoài ra, Ms. Huyền cũng tích lũy được đáng kể kinh nghiệm Tiếp đoàn thanh tra, hậu kiểm về TTBYT.
  • Thế mạnh về thủ tục đăng ký nhóm hàng trang thiết  bị y tế IVD nhập khẩu.

Lịch học dự kiến

Thứ 2 & Thứ 6 hàng tuần từ 19h30 - 22h00

Hình thức tổ chức lớp học

Học online qua nền tảng Zoom

Các khoá học khác tại Viraf

Liên hệ với chúng tôi