Sau khi một thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp cần lưu ý những điểm gì trong quá trình lưu hành của thuốc đó trên thị trường.Ở phần 1 của chủ đề này, VIRAF xin chia sẻ với các bạn một số những lưu ý quan trọng đối với thuốc nhập khẩu:
Doanh nghiệp cần cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký và phải in hoặc dán số đăng ký được cấp lên nhãn thuốc.
Nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý theo quy định.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Trường hợp thuốc được gia hạn chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện việc cập nhật theo quy định tại điểm b, khoản 1, điều 37, thông tư 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Đối với thuốc có hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc là 3 năm, doanh nghiệp cần phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại.
