Theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc, công ty được nộp một số thay đổi cùng với hồ sơ gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp các thuốc xin gia hạn có thay đổi về hồ sơ hành chính (không bao gồm thay đổi mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc).
Trường hợp hồ sơ gia hạn đã nộp trước khi Thông tư 08/2022/TT-BYT được ban hành có đề nghị thay đổi nội dung liên quan đến nhãn, tờ HDSD, các thay đổi này sẽ được tiếp tục thẩm định nếu hồ sơ đã được chuyển Tiểu ban dược lý thẩm định. Trường hợp hồ sơ mới chỉ chuyển Tiểu ban Pháp chế thẩm định, các thay đổi này sẽ không được xem xét trong hồ sơ gia hạn và các doanh nghiệp sẽ thực hiện các thay đổi này theo hình thức nộp hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung.
