Bài viết dưới đây của học viện Viraf sẽ đưa ra các trường hợp nộp mới và nộp hồ sơ thông báo đối với trang thiết bị y tế loại C và D
Nộp mới số lưu hành
TTBYT lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
TTBYT đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
Chủ sở hữu TTBYT
Loại TTBYT
Chủng loại
Mục đích sử dụng
Chỉ định sử dụng
Tiêu chuẩn chất lượng
Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm
Nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với IVD và TTBYT dùng một lần
Nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một TTBYT với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
Không thuộc các trường hợp đượcphép nộp hồ sơ thông báo quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Nộp hồ sơ thông báo (trong 10 ngày làm việc kể từ ngày thay đổi)
Thay đổi địa chỉ của CSH TTBYT hoặc CSH SLH TTBYT
Thay đổi tên gọi của CSH SLH hoặc tên gọi của CSH TTBYT
Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất TTBYT
Thay đổi quy cách đóng gói
Thay đổi cơ sở bảo hành
Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của TTBYT.
