Ngày 05/09/2022, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc với nhiều điểm mới. Thông tư này dự kiến có hiệu lực từ 20/10/2022.
Nội dung của thông tư mới đã được đăng tải trên một số trang thông tin về văn bản pháp luật, tuy nhiên văn bản chính thức vẫn đang trong thời gian chờ đợi để được ban hành bởi Bộ Y tế.
VIRAF xin giới thiệu đến các bạn một chuỗi bài viết cập nhật những thay đổi của thông tư mới so với các quy định cũ. Hy vọng những chia sẻ này sẽ giúp ích cho các bạn thật nhiều trong quá trình đăng ký thuốc.
PHẦN 1: Quy định liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm Dược phẩm (CPP)
Về nội dung CPP (Khoản 6, điều 22)
Thông tư mới quy định CPP có đủ nội dung theo mẫu của WHO và bãi bỏ yêu cầu trên CPP phải có thông tin liên quan đến Tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, dược liệu, tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu.
Chấp nhận CPP không có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp nếu công ty cung cấp được tài liệu chứng minh CPP không yêu cầu dấu theo quy định của nước sở tại.
Bãi bỏ yêu cầu chữ ký, tên người ký và dấu của cơ quan cấp CPP phải được chứng thực bởi cơ quan có thẩm quyền.
Về yêu cầu cung cấp CPP (Khoản 6, điều 22)
Chỉ yêu cầu 1 CPP từ nước SRA đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (trừ sinh phẩm probiotics), thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.
Bãi bỏ yêu cầu phải có CPP từ nước SRA đối với thuốc generic có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học.
Về xác minh CPP (Điều 12)
Không quy định xác thực 100% CPP mà chỉ quy định xác thực trong một số trường hợp nghi ngờ cần xác thực trước khi cấp phép (CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa; CPP trong hồ sơ thuốc của các cơ sở bị xử lý vi phạm, cơ sở sản xuất có thuốc lần đầu đăng ký tại Việt Nam; CPP cấp điện tử được cung cấp bằng hình thức tự tra cứu; CPP không có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền; các trường hợp do Hội đồng yêu cầu xác thực)
Về việc cập nhật CPP theo mẫu của WHO (Khoản 5, điều 45)
Trường hợp WHO cập nhật mẫu CPP, trong thời hạn 12 tháng từ ngày mẫu CPP cập nhật dược công bố trên website của WHO, công ty phải nộp CPP theo mẫu cập nhật trong hồ sơ. Tuy nhiên, Cục quản lý dược vẫn chấp nhận CPP chưa cập nhật nếu CPP đó còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc.
