Phần 2: Quy định mới về hồ sơ gia hạn
Về Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hỏa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu (khoản 3 điều 23 thông tư 08/2022/TT-BYT)
Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Thông tư 08 đã cắt giảm tối đa để đáp ứng yêu cầu của Luật Dược về các tài liệu quy định trong hồ sơ đề nghị gia hạn, như bỏ các tài liệu: Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vaccine; Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,…) và các tài liệu có liên quan; Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.
Mặt khác, để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ gia hạn, Thông tư quy định rõ cơ sở không thực hiện thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn. Việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng cơ sở sẽ nộp theo thủ tục thay đổi, bổ sung sau khi thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Về ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (khoản 3 điều 8 thông tư 08/2022/TT-BYT)
Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
Về thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn (khoản 4,5 điều 8 thông tư 08/2022/TT-BYT)
Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.
Về số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều (khoản 6 điều 8 thông tư 08/2022/TT-BYT)
Số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều: 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. Quy định này không áp dụng vợi thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu.
