Định nghĩa: Hồ sơ kỹ thuật chung ACTD (ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER) là bộ tài liệu hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á được quy định tại phụ lục I, TT32/2018/TT-BYT.
Mục đích:
Tạo bộ khung hoàn chỉnh để cơ sở đăng ký/nhà sản xuất xây dựng hồ sơ, giúp giảm thiểu thời gian và nguồn lực để chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc.
Hỗ trợ việc xét duyệt và liên lạc của các cơ quan quản lý với các cơ sở đăng ký thông qua một bộ tài liệu chuẩn với các nội dung thống nhất.
Bố cục: ACTD được bố cục thành bốn phần như sau:
Phần I: Hồ sơ hành chính
Mục A: Lời giới thiệu
Mục B: Mục lục tài liệu tổng quan của Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN
Mục C: Đơn xin đăng ký, mẫu nhãn, thông tin kê đơn
Phần II: Hồ sơ chất lượng
Mục A: Mục lục tài liệu
Mục B: Tóm tắt tổng quan về chất lượng
Mục C: Nội dung số liệu
Phần III: Hồ sơ tiền lâm sàng (*)
Mục A: Mục lục tài liệu
Mục B: Tổng quan về đánh giá tiền lâm sàng
Mục C: Tóm tắt bằng văn bảng và bảng biểu về tiền lâm sàng
Mục D: Các báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng
Phần IV: Hồ sơ lâm sàng (*)
Mục A: Mục lục tài liệu
Mục B: Tổng quan về lâm sàng
Mục C: Tóm tắt về lâm sàng
Mục D: Bảng danh mục tất cả các nghiên cứu lâm sàng
Mục E: Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng
Mục F: Danh mục các tài liệu tham khảo chủ yếu
(*) Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng có thể được miễn đối với những sản phẩm đã được cấp đăng ký lưu hành ở “các nước tham khảo” – là những nước có hệ thống thẩm định thuốc và được công nhận bởi cơ quan quản lý dược các nước ASEAN
