Để xác định được cấu trúc bộ hồ sơ cần nộp, trước hết chuyên viên đăng ký thuốc cần xác định được loại hình đăng ký thuốc để chuẩn bị tài liệu đúng và đủ theo hướng dẫn.
Có 3 loại hình đăng ký:
Đăng ký lần đầu: là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc để được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm lần đầu tại Việt Nam.
Đăng ký gia hạn: là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc để được gia hạn hiệu lực giấy phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.
Đăng ký thay đổi, bổ sung: là việc nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin đã được phê duyệt trong hồ sơ xin cấp phép lưu hành. Trong đó:
Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc
Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc
Với mỗi loại hình đăng ký thuốc, cấu trúc hồ sơ thuốc có sự khác nhau:
Cấu trúc hồ sơ đăng ký mới:
Hồ sơ hành chính
Hồ sơ chất lượng
Hồ sơ tiền lâm sàng (*)
Hồ sơ lâm sàng (*)
Hồ sơ tương đương sinh học (BE) (#)
(*) Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm
(#) BE: các thuốc yêu cầu thử BE quy định trong thông tư 08/2010/TT-BYT
Cấu trúc hồ sơ đăng ký gia hạn:
Hồ sơ hành chính
Cấu trúc hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung:
Hồ sơ hành chính
Các tài liệu liên quan đến loại thay đổi quy định tại phụ lục II, thông tư 32/2018/TT-BYT
Như vậy, để có thể hoàn thiện một bộ hồ sơ đúng bố cục theo yêu cầu của Cục quản lý dược, các chuyên viên đăng ký thuốc phải phân loại đúng loại hình đăng ký thuốc để có thể chuẩn bị tài liệu theo đúng cấu trúc được hướng dẫn trong các tài liệu được ban hành.
