Các cơ sở dữ liệu của các “cơ quan quản lý tham chiếu” đối với Việt Nam được quy định trong Thông tư số 32/2018/TT-BYT và các “cơ quan quản lý dược chặt chẽ” được Tổ chức y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA liên tục cập nhật thông tin sản phẩm cho dược phẩm và sản phẩm y tế đã được cấp phép lưu hành. Các cơ sở dữ liệu này là nguồn cơ sở cho xuất xứ công thức đối với thuốc generic (Căn cứ theo quy định tại yêu cầu về xuất xứ công thức đối với thuốc generic), đồng thời là nguồn thông tin để xây dựng và cập nhật nội dung tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc trong Đăng ký thuốc tại Việt Nam.
Trong đó:
Cơ quan quản lý tham chiếu bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.
Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA-Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan quản lý dược được WHO phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm:
Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Mỹ (US-FDA), Ủy ban Châu Âu (European Commission), Vương quốc Anh (MHRA), Nhật Bản (PMDA);
Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Associaxon), Thụy Sỹ (Swissmedic) và Canada (Health Canada);
Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.
