Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng là văn bản được ban hành bởi đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Đây là tài liệu được yêu cầu trong Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc trường hợp cấp nhanh.
Tuy nhiên, theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, nếu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc trường hợp cấp nhanh đáp ứng một trong các tiêu chí dưới đây sẽ không phải nộp Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng:
Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certifcate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).
Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
