Phân loại mức độ rủi ro của TTBYT là một bước bắt buộc phải thực hiện trước khi tiến hành đăng ký TTBYT.
1. Theo quy định tại khoản 4, Điều 5, Nghị định 98/2021/NĐ-CP: “Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt”.
2. Theo khoản 6, Điều 5, Nghị định 98/2021/NĐ-CP: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành”. Như vậy, theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mỗi cơ sở đăng ký phải tự thực hiện phân loại và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại đã ban hành.
Bên cạnh đó, ngày 01 tháng 08 năm 2022, BYT ban hành Thông tư 05/2022/TT-BYT, trong đó hướng dẫn chi tiết các quy tắc về phân loại TTBYT và phân nhóm đăng ký lưu hành.
Như vậy, mỗi cơ sở đăng ký phải căn cứ đồng thời Điều 5, Nghị định 98/2022/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT để đưa ra được kết quả phân loại TTBYT chính xác.
