Độ ổn định là nhân tố quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn hiệu quả của thành phẩm thuốc. Thuốc kém ổn định có thể dẫn tới sự thay đổi các đặc tính vật lý (như độ cứng, tốc độ hoà tan, sự tách pha…) cũng như hoá học (sự tạo thành các chất phân huỷ có hoạt tính mạnh). Sự kém ổn định về mặt vi sinh của thành phẩm thuốc vô khuẩn có thể dẫn tới các rủi ro.
Mục tiêu của nghiên cứu độ ổn định là xác định tuổi thọ, đó là khoảng thời gian bảo quản ở một điều kiện xác định mà trong khoảng thời gian đó thành phẩm thuốc vẫn đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được thiết lập.
Nghiên cứu độ ổn định bao gồm một chuỗi các thử nghiệm để đảm bảo độ ổn định của một thành phẩm thuốc, đó là khả năng duy trì các tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm thuốc được đóng gói trong bao bì phù hợp cho thành phẩm đó và bảo quản ở điều kiện đã thiết lập trong một khoảng thời gian xác định.
Điều kiện chung cho phép thử độ ổn định dài hạn ở khu vực ASEAN là điều kiện vùng IVB (30oC/75% RH).
Nội dung cần có trong hồ sơ nghiên cứu độ ổn định
Đề cương nghiên cứu độ ổn định (protocol)
Mục đích
Thiết kế nghiên cứu:
Điều kiện bảo quản
Khoảng thời gian lấy mẫu
Tiêu chuẩn và PPPT (Chỉ tiêu chất lượng đưa vào nghiên cứu)
Thời gian biểu nghiên cứu độ ổn định
Thuốc nghiên cứu: Số lô, cỡ lô, đóng gói, NSX, nơi SX
Báo cáo nghiên cứu độ ổn định và bảng dữ liệu kết quả nghiên cứu độ ổn định (report)
Kết quả nghiên cứu độ ổn định
Bàn luận, kết luận
Xác định tuổi thọ
Xác định điều kiện bảo quản
Cam kết (nếu cần)
Kết luận về hạn sử dụng của thuốc
