Hệ thống văn bản pháp luật được các cơ quan quản lý cập nhật liên tục, vì thế các chuyên viên đăng ký thuốc cũng phải liên tục update hệ thống văn bản này. Cùng VIRAF bắt đầu hành trình chinh phục nghiệp vụ đăng ký thuốc bằng bài học nhập môn về các VBPL liên quan đến thủ tục đăng ký thuốc đang có hiệu lực đến thời điểm hiện tại nhé.
VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN ĐẾN ĐĂNG KÝ THUỐC
Luật dược số 105/2016/QH13
Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật dược
Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 21/2018/TT-BYT
Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc
Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi thông tư 11/2018/TT-BYT
Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử TĐSH và yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH
Thông tư 03/2012/TT-BYT, 29/2018/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
Thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc không kê đơn
Thông tư 06/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc
Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
TÀI LIỆU Y VĂN KHÁC
Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc
Dược điển Anh, Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản
Các tài liệu để chuẩn bị tờ hướng dẫn sử dụng và tra cứu thông tin lâm sàng: EMC, Dược thư, BNF, AHFS,…
Tài liệu tra cứu bào chế: Handbook of Excipient, Handbook of manufacture
Đây là những văn bản pháp luật và tài liệu y văn “gối đầu giường” của các chuyên viên đăng ký thuốc. Các dược sỹ nhập môn lĩnh vực RA đừng quên tìm đọc và ghi chú lại những tài liệu quan trọng này để chuẩn bị cho mình những kiến thức thật vững vàng, sẵn sàng nhập môn đăng ký thuốc.
