Bài 10: Chuẩn bị CPP hồ sơ hành chính (phần 2)
Để chuẩn bị giấy chứng nhận CPP đúng theo yêu cầu của Bộ Y Tế, các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài cần tuân thủ quy định về giấy tờ pháp lý trong hồ sơ hành chính. Điều này bao gồm việc có một giấy chứng nhận CPP xác nhận thuốc đã được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất. Bên cạnh đó, mỗi loại đăng ký khác nhau sẽ có yêu cầu khác nhau, cụ thể được quy định theo Khoản 4, Điều 22, Chương III của Thông tư 08/2022/TT-BYT như sau:
Thuốc generic, thuốc dược liệu, sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa), thuốc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành:
Nếu thuốc không được cấp phép và lưu hành ở nước SX hoặc được cấp phép nhưng không lưu hành thực tế ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm 01 giấy tờ pháp lý được cấp bởi EMA/SRA có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.
Thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa)
Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA/SRA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi EMA/SRA xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu về: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất hoặc tài liệu chứng minh thuốc thuộc danh mục tiền thẩm định của WHO
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalified-lists
Đối với thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA/SRA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi EMA/SRA xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu về: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.
