Bài 5: Hồ sơ ACTD và Yêu cầu chung khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký (phần 1)
Hồ sơ ACTD được viết tắt của cụm từ ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER, đây là bộ tài liệu hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á được quy định tại phụ lục I, TT08/2022/TT-BYT.
Hồ sơ chung ACTD được quy định với hai mục đích chính: Tạo bộ khung hoàn chỉnh để cơ sở đăng ký/nhà sản xuất xây dựng hồ sơ, giúp giảm thiểu thời gian và nguồn lực để chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc. Đồng thời, bộ hồ sơ ACTD hỗ trợ việc xét duyệt và liên lạc của các cơ quan quản lý với các cơ sở đăng ký thông qua một bộ tài liệu chuẩn với các nội dung thống nhất.
Sau đây VIRAF xin tóm tắt khung cấu trúc chính của hồ sơ ACTD và yêu cầu chung khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký:
Hồ sơ ACTD:
Phần I: Hồ sơ hành chính
Mục A: Lời giới thiệu
Mục B: Mục lục tài liệu tổng quan của Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN
Mục C: Đơn xin đăng ký, mẫu nhãn, thông tin kê đơn
Phần II: Hồ sơ chất lượng
Mục A: Mục lục tài liệu
Mục B: Tóm tắt tổng quan về chất lượng
Mục C: Nội dung số liệu
Phần III: Hồ sơ tiền lâm sàng (*)
Mục A: Mục lục tài liệu
Mục B: Tổng quan về đánh giá tiền lâm sàng
Mục C: Tóm tắt bằng văn bảng và bảng biểu về tiền lâm sàng
Mục D: Các báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng
Phần IV: Hồ sơ lâm sàng (*)
Mục A: Mục lục tài liệu
Mục B: Tổng quan về lâm sàng
Mục C: Tóm tắt về lâm sàng
Mục D: Bảng danh mục tất cả các nghiên cứu lâm sàng
Mục E: Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng
Mục F: Danh mục các tài liệu tham khảo chủ yếu
Yêu cầu chung khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký:
Theo Điều 6, Thông tư 08/2022/TT-BYT, hồ sơ khi đăng ký cần đáp ứng một số yêu cầu chung sau đây:
Ngôn ngữ: tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt
Hồ sơ bản giấy: chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn, có phân cách giữa các phần, sắp xếp theo trình tự của mục lục. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký/cơ sở sản xuất thuốc/văn phòng đại diện ở trang đầu của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ
Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 đơn đăng ký
Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng;
Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất nước ngoài
Hồ sơ trực tuyến: 01 bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định (trừ trang bìa).
Lộ trình nộp hồ sơ trực tuyến thực hiện theo công bố của Bộ Y tế. Kể từ ngày quy định áp dụng nộp hồ sơ trực tuyến toàn bộ, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến theo đúng quy định. Trường hợp có yêu cầu cung cấp bản giấy hồ sơ để đối chiếu, xem xét, cục Quản lý Dược có văn bản thông báo.
