Bài 8: Chuẩn bị hồ sơ hành chính (phần 2)
Các yêu cầu chung đối với tài liệu phần hồ sơ hành chính được quy định như thế nào? Trong bài viết này, chúng ta cùng VIRAF cũng tìm hiểu nhé.
Theo Điều 22, chương III, Thông tư 08/2022/TT-BYT, các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:
Giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định
Giấy tờ pháp lý
- Còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt (trừ tờ HDSD, TTĐTSP viết bằng tiếng Việt). Nếu không được thể hiện bằng tiếng Anh hay tiếng Việt thì phải được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
- Bản chính có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp.
- Bản sao có chứng thực do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu.
- Giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử (chấp nhận bản không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý), CSĐK phải nộp một trong các giấy tờ sau đây: Kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của CSĐK + Văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược.
- Bản chính/bản sao công chứng Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
Về Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan:
- Phải được ký, đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu, có thể sử dụng chữ ký số
- Các tài liệu phải được ký bởi một trong các chức danh:
(1) Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;
(2) Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;
(3) Người được những người quy định tại điểm (1) hoặc điểm (2) khoản này ủy quyền trực tiếp ký
