Bài 2: Các thuật ngữ cần biết về đăng ký thuốc
Trong bài tiếp theo trên hành trình chinh phục nghiệp vụ đăng ký thuốc, cùng VIRAF tìm hiểu các thuật ngữ được quy định theo Điều 2, chương I, Thông tư 08/2022/TT-BYT về quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhé.
Khoản 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.
Khoản 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
Khoản 5. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Khoản 6. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.
Khoản 7. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.
Khoản 8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO)
Khoản 9. Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA – Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan bao gồm:
Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA)
Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm:
Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);
Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.
Khoản 10. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (product license holder/marketing authorization holder) là cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP)
Việc nắm được ý nghĩa các thuật ngữ sẽ giúp chúng ta hiểu rõ được các quy định liên quan đến các thuật ngữ này trong hệ thống văn bản pháp luật, từ đó có thể chuẩn bị đúng các bộ hồ sơ theo quy định.
