Đối với thuốc nhập khẩu để được cấp hoặc gia hạn hiệu lực Giấy phép lưu hành ở Việt Nam thì cơ sở sản xuất tại nước ngoài phải được công bố đánh giá đáp ứng GMP bởi Cục quản lý Dược với tên, địa chỉ, phạm vi công bố GMP phù hợp với thuốc đăng ký và nguyên tắc GMP phù hợp với quy định.
Link tra cứu các đợt công bố đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài
https://dav.gov.vn/danh-sach-cssx-duoc-chung-nhan-gmp…
Các hình thức đánh giá đáp ứng GMP:
Hình thức 2: Đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận về kết quả thanh tra, kiểm tra thực hành tốt sản xuất của cơ quan quản lý dược nước ngoài: áp dụng đối với các CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Malaysia, Singapore, Indonesia, Thái Lan và Philippines; CSSX thuộc các nước là thành viên ICH, Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US-FDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (EMA), Australia (TGA), Nhật Bản (PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá GMP.
Hình thức 1: Đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất: áp dụng đối với cơ sở sản xuất không thuộc Hình thức 2 và Hình thức 3.
Hình thức 3: Đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất; áp dụng đối với các cơ sở:
+ Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;
+ Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của BYT;
+ Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng GMP (cơ sở sau khi đánh giá theo Hình thức 1 và Hình thức 2, được kết luận phải đánh giá thực tế tại cơ sở).
