Các cơ sở sản xuất nước ngoài khi đăng ký thuốc tại Việt nam cần được công bố kết quả đáp ứng GMP bới Cục quản lý Dược, Bộ Y tế.
Bài viết này VIRAF xin giới thiệu tới các bạn các tài liệu để chuẩn bị hồ sơ công bố kết quả đáp ứng GMP của nhà sản xuất tại Mỹ.
Bản chụp màn hình thông tin tại website https://dps.fda.gov/decrs để xác định tình trạng hoạt động của cơ sở sản xuất trong năm (thường đến 31/12 hàng năm, hiệu lực công bố đáp ứng GMP được dựa trên thời hạn này).
Bản chụp màn hình thông tin tra cứu tại website https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm để xác định thời gian thanh tra GMP gần nhất.
Báo cáo thanh tra GMP và Công văn của US FDA gửi công ty thông báo về việc gửi báo cáo thanh tra GMP (bản được hợp pháp hóa lãnh sự):
+ Yêu cầu báo cáo thanh tra đợt gần nhất liên quan đến thuốc/dạng bào chế thuốc không quá 3 năm kể từ khi nộp hồ sơ.
+ Trường hợp báo cáo thanh tra GMP vượt quá 3 năm cần có báo cáo kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất trong vòng 3 năm có liên quan đến hệ thống chất lượng của cơ sở.
+ Cung cấp bản không che, hoặc thông báo của FDA về việc gửi Báo cáo kiểm tra GMP có nội dung thông tin bị che.
Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn của WHO/PICS/EU.
Chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm xin công bố đáp ứng GMP.
