Kiến thức đăng ký thuốc

QUY TRÌNH PHÂN TÍCH (ANALYTICAL PROCEDURE) LÀ GÌ? Quy trình phân tích chỉ ra cách tiến hành phân tích, trong đó mô tả chi tiết

Độ ổn định là nhân tố quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn hiệu quả của thành phẩm thuốc. Thuốc kém ổn

Trong bài viết này, VIRAF sẽ đưa ra những nguy cơ thiếu thuốc năm 2023 và giải pháp được đưa ra Nguy cơ thiếu thuốc

Biowaivers có nghĩa là các nghiên cứu sinh khả dụng và/ hoặc tương đương sinh học in vivo có thể được loại bỏ (không được

Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học được quy định theo thứ tự ưu tiên như sau:

Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành: Tiêu chí lựa chọn

Dưới đây là những quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký Tài liệu hành chính

Về thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu

Quy định về cấu trúc số đăng ký được bổ sung để phục vụ quản lý và tiến tới áp dụng vào mã định danh