Hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi được tiếp nhận bởi Cục quản lý Dược sẽ được chuyển đến các tiểu ban chuyên gia để thẩm định và cho ý kiến trước khi cấp gia hạn. Nguyên tắc rà soát hồ sơ để chuyển tiểu ban thẩm định như sau:
Tất cả các hồ sơ gia hạn được chuyển cho tiểu ban pháp chế thẩm định
Chuyển thêm tiểu ban dược lý thẩm định trong các trường hợp sau:
Thuốc đề nghị gia hạn có yêu cầu nộp báo cáo an toàn – hiệu quả theo Điều 56 Luật Dược;
Thuốc hóa dược đề nghị gia hạn không thuộc các trường hợp sau:
- Đã được công bố Biệt dược gốc;
- Có cùng hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế với thuốc Biệt dược gốc đã công bố;
- Có cùng hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói với các thuốc hóa dược đã được trình Hội đồng từ Đợt 168 (đối với thuốc trong nước); từ Đợt 105 (đối với thuốc nước ngoài) đến nay và được cấp/gia hạn giấy ĐKLH
