Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ cập nhật những lưu ý đối với Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP trong hồ sơ công bố đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất nước ngoài
Tính pháp lý:
+ Bản chính/Bản sao công chứng, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (Liên Ban Nga được miễn HPHLS theo thỏa thuận tại Hiệp định tương trợ tư pháp) ; hoặc
+ Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất là bản in từ Website của Cơ quan cấp và có cung cấp đường link và tra cứu được; hoặc
+ Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất là bản in từ Website của Tổ chức khu vực (ví dụ EudraGMDP của EMA/EU…) mà Cơ quan cấp có văn bản thông báo không cấp “Bản giấy” và Giấy chứng nhận được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;
* Không chấp nhận Giấy chứng nhận EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP được download từ EudraGMDP và chứng thực bởi nước không thuộc EU hoặc không phải nước cấp.
Nội dung: Bao gồm tiêu đề Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất; Cơ quan quản lý cấp giấy chứng nhận/tiến hành thanh tra; Tên, chữ ký; Số giấy chứng nhận; Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; Phạm vi chứng nhận: đầy đủ thông tin về dạng bào chế, dạng hoạt chất; Thời gian hiệu lực, thời gian cấp/kiểm tra; Tiêu chuẩn GMP áp dụng: WHO-GMP, EU-GMP, PIC/s-GMP, cGMP, Japan-GMP,…
Ngôn ngữ: Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt. Trường hợp không phải tiếng Anh, hoặc tiếng Việt, thì phải là bản dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt từ tài liệu đã được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự.
