Ngày 10/10/2025, Cục An Toàn Thực Phẩm đã ban hành dự thảo 05 của Nghị Quyết quy định về công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm. Trong dự thảo này, thủ tục cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã có nhiều thay đổi đáng chú ý so với quy định của Nghị Định 15/NĐ-CP, cụ thể như sau:

Bản công bố sản phẩm

Theo Nghị định 15/2018: Theo mẫu số 02 phụ lục 1

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới: Theo mẫu số 02 tại phụ lục nghị quyết

• Yêu cầu có thêm phần thuyết minh về sản phẩm, bao gồm thông tin về ngưỡng dung nạp tối đa và mức đáp ứng RNI đối với thành phần vitamin và khoáng chất, thông tin về thành phần sản phẩm theo tài liệu tham khảo (là bảng đáp ứng liều dùng theo tài liệu tham khảo trước đây)

Giấy chứng nhận cho sản phẩm nhập khẩu

Theo Nghị định 15/2018: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy chứng nhận xuất khẩu (CE), chứng nhận y tế (HC)

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy chứng nhận xuất khẩu (CE), chứng nhận y tế (HC)
Chấp nhận thêm giấy chứng nhận khác có liên quan đối với thực phẩm xuất khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ hoặc xuất khẩu cấp

GMP

Theo Nghị định 15/2018: GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới: GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe và giấy chứng nhận tương đương (nhưng chưa liệt kê chứng nhận tương đương được chấp thuận)

Phiếu kiểm nghiệm

Theo Nghị định 15/2018: Chỉ cần chỉ tiêu an toàn

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới: Bao gồm chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng

Giấy ủy quyền đăng ký bản công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm

Theo Nghị định 15/2018: Không yêu cầu

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới: Yêu cầu

Mẫu nhãn sản phẩm

Theo Nghị định 15/2018: Nhãn sản phẩm với các nội dung theo quy định

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới: Nhãn sản phẩm với các nội dung theo quy định + hướng dẫn sử dụng (nếu có)

Tổ chức, cá nhân phải nộp kèm cam kết về tính chính xác của thông tin trên nhãn và hướng dẫn sử dụng, xác nhận nội dung không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng và phù hợp với tài liệu đã nộp.

SPEC

Theo Nghị định 15/2018:

Chỉ tiêu an toàn: vi sinh, kim loại nặng, độc tố khác
Chỉ tiêu chất lượng: Thực hiện phép định tính, định lượng theo quy định của nhà sản xuất.
Không cần liệt kê phương pháp kiểm nghiệm của thành phần (trừ sản phẩm từ Úc)

Phụ gia: liệt kê tên và công dụng

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới:

Chỉ tiêu an toàn: vi sinh, kim loại nặng, độc tố khác
– Với các thành phần hoạt chất (vitamin, khoáng chất, acid amin, acid béo, enzyme, probiotic hay các chất có hoạt tính sinh học khác) tạo nên công dụng sản phẩm, cần làm định lượng
– Với các thành phần tạo nên công dụng sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, khoáng vật, vi sinh vật, động vật:
+ Trường hợp đã có tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn quốc gia về các chỉ tiêu định tính và định lượng được phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền về thực phẩm, bắt buộc phải có chỉ tiêu định tính và định lượng;
+ Trường hợp không có tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn quốc gia về các chỉ tiêu định tính và định lượng, tổ chức, cá nhân xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn cơ sở.
Phải trình bày phương pháp kiểm nghiệm từng thành phần

Phụ gia: liệt kê tên, công dụng và tiêu chuẩn áp dụng

Thông tin về bao bì đóng gói

Theo Nghị định 15/2018: Mô tả chất liệu và quy cách đóng gói

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới: Mô tả chất liệu và quy cách đóng gói. Liệt kê tiêu chuẩn áp dụng với bao bì.

Báo cáo quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm

Theo Nghị định 15/2018: Không yêu cầu

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới:

1. Báo cáo phát triển sản phẩm:
– Thuyết minh việc lựa chọn công thức thành phần tạo công dụng, thành phần khác (nếu có) và phụ liệu;
– Nghiên cứu tương tác của thành phần sản phẩm và phụ liệu, bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm do tổ chức, cá nhân tự thực hiện hoặc tổng quan tài liệu.
– Tổng quan các thử nghiệm đã thực hiện (nội bộ, lâm sàng – nếu có).
2. Thuyết minh về thành phần, nguồn gốc và công dụng từng thành phần tạo nên công dụng chung của sản phẩm:
– Ghi rõ thành phần có nguồn gốc hoá tổng hợp, hay từ thực vật, động vật, khoáng chất hay vi sinh vật;
– Giải thích rõ tác dụng của mỗi thành phần trong công thức, góp phần tạo nên công dụng của sản phẩm.
– Giải thích lý do tại sao sản phẩm lại được dùng cho các đối tượng như ghi trên nhãn, lý do đưa ra liều lượng khuyến cáo như ghi trên nhãn.
3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (trích dẫn bằng chứng khoa học các nội dung liên quan đến công dụng và liều sử dụng) (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);
4. Báo cáo thử nghiệm lâm sàng cho sản phẩm (nếu có)
5. Bản cam kết tất cả các thành phần sản phẩm, phụ liệu không nằm trong danh mục cấm sử dụng (nếu có) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

Tài liệu về quy trình sản xuất

Theo Nghị định 15/2018: Không yêu cầu

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới:

1. Thành phần (công thức) cho 01 đơn vị đóng gói hoặc bào chế nhỏ nhất và cho 01 lô sản xuất:
– Ghi rõ tên từng thành phần (thành phần sản phẩm và phụ liệu);
– Ghi rõ hàm lượng hoặc khoảng giới hạn hàm lượng đối với các thành phần tạo nên công dụng
– Phân loại chức năng thành phần: thành phần tạo công dụng, thành phần ổn định công thức bao gồm thành phần chống oxy hóa, tránh tương tác các thành phần tạo công dụng, các thành phần khác thuộc thành phần sản phẩm, phụ liệu (chất làm dày, chất làm trơn, chất tạo mầu, chất điều hương, điều vị… ).
2. Sơ đồ tóm tắt quy trình sản xuất:
Sơ đồ dạng khối (flowchart) thể hiện toàn bộ quá trình sản xuất – Chỉ rõ điểm kiểm soát chất lượng (CCP – Critical Control Points).
3. Mô tả quy trình sản xuất và điều kiện sản xuất:
– Mô tả tóm tắt từng bước: từ nguyên liệu → sơ chế → phối trộn → tạo dạng → đóng gói
– Bao gồm cả các công đoạn phụ như sấy, nghiền, chiết rót, xử lý bao bì…
– Nếu sản phẩm sử dụng công nghệ mới (nano, liposome, phytosome…) cần cung cấp hồ sơ chất lượng, bao gồm: Quy trình công nghệ, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định của nguyên liệu, thành phẩm trung gian và thành phẩm. Ngoài ra, cần cung cấp tài liệu về độc tính, an toàn của nguyên liệu, thành phẩm trung gian (nếu có).
4. Thông tin thiết bị sản xuất và điều kiện sản xuất:
– Danh sách thiết bị chính được sử dụng (ghi loại máy, thiết bị và vai trò của thiết bị trong quy trình sản xuất, không bắt buộc ghi tên thương mại hay seri của máy).
– Điều kiện môi trường trong khu vực sản xuất ở từng công đoạn sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm không khí…).
5. Kiểm tra trong quá trình sản xuất (in process control- IPC)
Một số chỉ tiêu kiểm tra trong quá trình sản xuất (in process control- IPC): Độ ẩm bột hoặc viên nén trần (chưa bao), hàm lượng hoạt chất (nếu có định lượng) trong một đơn vị bán thành phẩm, độ cứng, độ rã, độ mài mòn (với viên nén), tỷ trọng với siro…

Báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm

Theo Nghị định 15/2018: Không yêu cầu

Theo dự thảo 05 Nghị Quyết mới: 

Nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện bảo quản (dài hạn) (30 độ C, 25 độ C) để xác định tuổi thọ, hạn dùng của thành phẩm. Nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc (khắc nghiệt, cưỡng bức) (40 độ C/ 75% RH (Relative humidity- độ ẩm tương đối của không khí)) của sản phẩm để tiên lượng độ ổn định của chế phẩm, ngoại trừ sản phẩm có chứa một số thành phần kém ổn định nhiệt như enzym, probiotic… Khuyến khích tổ chức, cá nhân nghiên cứu độ ổn định của thành phẩm sau mở nắp (hoặc trong thời gian sử dụng- stability in use) với sản phẩm có nguy cơ cao như chế phẩm lỏng đa liều (siro, dung dịch, hỗn dịch, gel).
Đối với những sản phẩm đã được cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm chỉ cung cấp báo cáo nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện bảo quản (dài hạn).

—————————————