Bài viết dưới đây, Học viện Viraf sẽ cập nhật những quy định về giới hạn số lần được phép sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế (TTBYT) & hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK), mỹ phẩm
Đối với lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc
Theo quy định tại khoản 5, điều 35, thông tư số 08/2022/TT-BYT (Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc): Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Đối với lĩnh vực đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (TTBYT)
Theo quy định tại điểm c, khoản 2, điều 32, nghị định số 98/2021/NĐ-CP (Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế): Sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Tuy nhiên, dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định 98/2021-NĐ-CP đang thực hiện lấy kiến doanh nghiệp về việc điều chỉnh giảm số lần được sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT xuống còn 03 lần.
Đối với lĩnh vực công bố sản phẩm mỹ phẩm
Theo quy định tại điểm b, khoản 2, điều 7, thông tư 06/2011/TT-BYT (Thông tư quy định về quản lý mỹ phẩm): Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng). Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
Như vậy, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm chỉ được phép thực hiện sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Đối với lĩnh vực công bố sản phẩm TPBVSK
Theo quy định tại khoản 3, điều 8, nghị định 15/2018/NĐ-CP (Nghị định quy định chi tiết thi hành một số điều của luật an toàn thực phẩm): Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Tuy nhiên trên thực tế, số lần cho phép sửa đổi, bổ sung hồ s
ơ công bố sản phẩm TPBVSK có thể được linh hoạt nhiều hơn 01 lần để tạo điều kiện cho các cá nhân, tổ chức trong việc hoàn thiện hồ sơ công bố.
