Dưới đây là các quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc:
Các giấy tờ cần xác thực:
(1) CPP theo quy định tại điểm a, khoản 1, điều 12, thông tư 08/2022/TT-BYT
(2) giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài, cụ thể:
+ giấy tờ pháp lý cấp cho cơ sở đăng ký lần đầu có thuốc lần đầu đăng ký tại Việt Nam.
+ CPP đối với cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc lần đầu đăng ký tại Việt Nam.
Các trường hợp cần xác thực:
+ Hồ sơ đăng ký thuốc nộp theo Thông tư 08/2022/TT-BYT: các trường hợp theo quy định tại khoản 1, điều 12 của thông tư 08/2022/TT-BYT, bắt buộc có kết quả xác thực trước khi cấp GĐKLH.
+ Hồ sơ nộp đăng ký thuốc trước khi Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực:
* Hồ sơ được phân loại theo điều 12, thông tư 08/2022/TT-BYT: gửi xác thực và bắt buộc có kết quả xác thực trước khi cấp GĐKLH.
* Hồ sơ khác: thực hiện xác thực, không bắt buộc có kết quả xác thực trước khi cấp GĐKLH.
+ Hồ sơ đăng ký gia hạn, thay đổi bổ sung: thực hiện xác thực đối với hồ sơ được phân loại theo điều 12, thông tư 08/2022/TT-BYT, không bắt buộc có kết quả xác thực trước khi gia hạn, thay đổi bổ sung GĐKLH.
+ Trường hợp khác: thực hiện xác thực theo quy định tại khoản 2, điều 12, thông tư 08/2022/TT-BYT.
Tài liệu tham khảo:
+ Quy trình xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc.
https://dav.gov.vn/upload_images/files/QT_%C4%90K_22_02.pdf
+ Thông tư 08/2022/TT-BYT
https://thuvienphapluat.vn/…/Thong-tu-08-2022-TT-BYT…
