Các quy định về xử phạt vi phạm hành chính là một nội dung không thể bỏ qua đối với những người làm trong lĩnh vực đăng ký. Nắm rõ các quy định này sẽ giúp doanh nghiệp tránh gây ra những tổn thất không đáng có đến hoạt động kinh doanh và uy tín của doanh nghiệp. Các quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được quy định tại nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của chính phủ. Trong đó, điều 56 quy định về lĩnh vực đăng ký thuốc như sau:
- Phạt tiền từ 10 – 20 triệu đồng:
- a) Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
- b) Không thông báo cho cơ quan quản lý các thay đổi nhỏ yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- c) Không thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp ngừng sản xuất, ngừng cung cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng:
- a) Không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý;
- b) Không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi theo quy định;
- c) Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.
- Phạt tiền từ 30 – 50 triệu đồng:
- a) Không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- b) Không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt đối với vắc xin;
- c) Không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan quản lý và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt;
- d) Sản xuất và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi mà pháp luật quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Phạt tiền từ 50-70 triệu đồng:
- a) Không thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới
- b) Tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế hoặc đã được phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo.
Ngoài ra, doanh nghiệp có thể bị buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngừng được tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc hoặc ngừng được cấp giấy phép, phê duyệt liên quan đến thuốc.
