Các quy trình của phòng Đăng ký thuốc được Cục quản lý ban hành, phê duyệt và được cập nhật liên tục
1. QT.ĐK.16.07- Quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến
2.QT.ĐK.25.01 – Quy trình công bố danh mục thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu hoặc cơ quan quản lý dược chặt chẽ
3. QT.ĐK.24.01 – Quy trình giải quyết hồ sơ cập nhật phân loại, điều chỉnh, bổ sung thông tin biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hànH
4. QT.ĐK.16.06 – Quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến
5. QT.ĐK.08.07 – Quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu hànH
6. QT.ĐK.11.06- Quy trình giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
7. QT.ĐK.23.01 – Quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc tiếp nhận trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ truy cập: http://dichvucong.dav.gov.vn
8. QT.ĐK.22.01 – Quy trình xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
9. QT.ĐK.09.06 – Quy trình tuyển chọn, đánh giá, tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
10. QT.ĐK.21.02 – Quy trình giải quyết trực tuyến đơn đề nghị duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
11. QT.ĐK.15.02 – Quy trình xây dựng và đăng tải báo cáo đánh giá vắc xin sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành
12.QT.ĐK.07.02 – Quy trình giải quyết HS thay đổi, bổ sung thuốc, NL làm thuốc trong quá trình lưu hành đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification)
13. QT.ĐK.06.05 – Quy trình giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn, thẩm định nhanh
14. QT.ĐK.04.05 – Quy trình triển khai sau họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
15. QT.ĐK.14.04 – Quy trình thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
16. QT.ĐK.20.01 – Quy trình tạm thời công bố nguyên liệu làm thuốc trực tuyến
17. QT.ĐK.01.04 – Quy trình chuẩn bị hồ sơ và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược, các đơn vị thẩm định và xử lý biên bản thẩm định
18. QT.ĐK.12.01 – Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước
19. QT.ĐK.19.02 – Quy trình tiếp nhận lưu trữ và bảo quản hồ sơ đăng ký vắc xin.QT.ĐK.18.02 – Quy trình tiếp nhận xử lý và cập nhật thông tin về an toàn hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc.
20. QT.ĐK.17.01 – Quy trình đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành
21. QT.ĐK.13.02 – Quy trình bàn giao bản sao HS ĐKT cho VKN thuốc TW; VKN thuốc TP HCM và Viện KĐ Vắc xin và SPYT
22. QT.ĐK.10.04 – Quy trình trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế
23. QT.ĐK.05.03 – Quy trình chuẩn bị và ký quyết định cấp HS Đăng ký thuốc
24. QT.ĐK.03.02 – Quy trình gửi mẫu thuốc để thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và xử lý kết quả thẩm định
25. QT.ĐK.02.03 – Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định
Chi tiết quy trình xin xem tại Link website Cục quản lý Dược: https://dav.gov.vn/quy-trinh-phong-dkt-cn19.html
