THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT LÀ GÌ?
Thẩm định quy trình là một biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất có khả năng tạo ra một cách đồng nhất thành phẩm có chất lượng đạt yêu cầu. Thẩm định là việc cung cấp chứng cứ trên hồ sơ rằng các bước then chốt trong quá trình sản xuất có tính đồng nhất và có khả năng tái lặp. Một quy trình sản xuất đã thẩm định là một quy trình đã được chứng minh là đảm bảo được những yêu cầu đặt ra.
Thuật ngữ “thẩm định” áp dụng cho bước xác minh cuối cùng ở quy mô sản xuất. Thông thường tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp phải được thẩm định đạt yêu cầu trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường.
CÁC YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU
Phương án 1: Hồ sơ được nộp bao gồm báo cáo thẩm định (xem nội dung mẫu báo cáo thẩm định) trên 3 lô liên tiếp đạt yêu cầu.
Phương án 2: Trong trường hợp không nộp được số liệu thẩm định trên 3 lô liên tiếp đạt yêu cầu tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, thay vào đó có thể nộp những tài liệu sau cho cơ quan quản lý dược để xin lưu hành sản phẩm:
Những tài liệu cần thiết gồm:
Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm
Báo cáo thẩm định trên một lô thử nghiệm (pilot) hoặc kế hoạch thẩm định.
Thêm vào đó, cơ sở xin đăng ký cần phải đáp ứng những cam kết tối thiểu sau:
Đảm bảo rằng chỉ đưa sản phẩm ra thị trường khi đã tiến hành thẩm định thành công trên 3 lô sản xuất liên tiếp.
Nộp báo cáo cho cơ quan quản lý dược trong thời hạn đã định- hoặc cung cấp cho cơ quan quản lý dược những thông tin có được từ các nghiên cứu này để cơ quan quản lý đánh giá sau lưu hành tuân theo quy trình quốc gia.
Phương án 3: Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếu, cơ sở đăng ký cần nộp bản cam kết đảm bảo sự giống nhau giữa hồ sơ tiền chấp nhận nộp tại cơ quan quản lý nước tham chiếu và hồ sơ cung cấp cho cơ quan Quản Lý Dược để đánh giá. Trong những trường hợp khi tài liệu thẩm định quy trình không nằm trong hồ sơ đã được duyệt, cơ quan quản lý Dược có thể yêu cầu báo cáo kết quả thẩm định hoặc kế hoạch thẩm định. Đồng thời, cơ sở đăng ký phải cam kết thẩm định thành công 3 lô sản xuất liên tiếp trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và sẽ nộp báo cáo khi cơ quan quản lý Dược yêu cầu.
NỘI DUNG KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH
Kế hoạch thẩm định quy trình vạch ra các bước chính thức thẩm định quy trình được tiến hành trên các lô ở quy mô sản xuất. Trong đó cần có những thông tin sau:
Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ.
Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa chọn chúng;
Tiêu chuẩn của thành phẩm (tiêu chuẩn xuất xưởng)
Phương pháp phân tích chi tiết (tham khảo trong hồ sơ)
Kiểm soát trong quy trình sản xuất và các chỉ tiêu chấp nhận.
Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy trình phân tích thích hợp);
Kế hoạch lấy mẫu – lấy ở đâu, khi nào và bằng cách nào.
Chi tiết cách ghi lại và đánh giá kết quả.
Khung thời gian dự kiến tiến hành thẩm định
NỘI DUNG CỦA BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
Báo cáo cần có các thông tin dưới đây:
Phần tóm tắt
Phần giới thiệu
Những lô dùng trong thẩm định
Máy móc thiết bị dùng trong sản xuất
Các bước sản xuất quan trọng và các tham số
Chỉ tiêu chấp nhận.
Kế hoạch lấy mẫu
Bảng tổng hợp kết quả thử nghiệm
Kiểm nghiệm lô
Đánh giá số liệu, trong đó có phép phân tích thống kê trong kiểm nghiệm.
Đánh giá số liệu, so sánh với chỉ tiêu chấp nhận.
Bàn luận về độ lệch và kết quả nằm ngoài tiêu chuẩn
Kết luận và các khuyến nghị
