Tương đương sinh học là gì?
Hai chế phẩm thuốc chứa cùng một dược chất được coi là tương đương sinh học nếu hai chế phẩm này tương đương về mặt bào chế hoặc là những thế phẩm bào chế mà sinh khả dụng (mức độ và tốc độ hấp thu) của hai thuốc sau khi sử dụng với cùng một mức liều (tính theo lượng dược chất) nằm trong giới hạn chấp nhận đã định trước. Giới hạn này được thiết lập để đảm bảo các thuốc thể hiện đặc tính in vivo có thể so sánh được, tức là tương đương về hiệu quả và độ an toàn.
Trong đó:
Tương đương bào chế (Pharmaceutical equivalence): những thuốc được coi là tương đương bào chế nếu chúng có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.
Thế phẩm bào chế (Pharmaceutical alternatives): Những thuốc được coi là thế phẩm bào chế nếu chúng có chứa cùng loại dược chất nhưng khác nhau về dạng hoá học của dược chất (base, muối hay ester…) hay khác nhau về hàm lượng hoặc dạng bào chế.
Các thông số đánh giá tương đương sinh học
Trong các nghiên cứu tương đương sinh học, đường cong nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian thường được sử dụng để đánh giá tốc độ và mức độ hấp thu. Các thông số dược động học đặc trưng và các giới hạn chấp nhận định trước là những cơ sở để đưa ra quyết định cuối cùng về sự tương đương sinh học của các thuốc đã thử.
AUC (diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ thuốc theo thời gian) phản ánh mức độ phơi nhiễm thuốc.
Cmax (nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương hoặc đỉnh phơi nhiễm) và Tmax (thời gian để thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết tương) là các thông số phản ánh tốc độ hấp thu.
Tài liệu được trích dẫn theo
(1 )HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ASEAN
(2) THÔNG TƯ 08/2010/TT-BYT: HƯỚNG DẪN BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC.
