Bộ Y tế đang lấy ý kiến đối với Dự thảo Nghị định mới quy định về quản lý mỹ phẩm với nhiều thay đổi đáng chú ý liên quan đến hoạt động sản xuất, công bố, nhập khẩu, quảng cáo và quản lý chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam.
So với các quy định hiện hành, dự thảo lần này cho thấy xu hướng:
- Đẩy mạnh quản lý trên môi trường điện tử;
- Tăng cường hậu kiểm;
- Chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật và dữ liệu an toàn sản phẩm;
- Siết chặt trách nhiệm của tổ chức, cá nhân đưa mỹ phẩm ra thị trường
Toàn bộ thủ tục quản lý mỹ phẩm sẽ được thực hiện trên môi trường điện tử
Một trong những điểm đáng chú ý là các thủ tục hành chính về mỹ phẩm sẽ được thực hiện thông qua hệ thống của Bộ Y tế hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia. Đồng thời, cơ sở dữ liệu mỹ phẩm quốc gia cũng sẽ được xây dựng nhằm phục vụ quản lý dữ liệu sản phẩm, truy xuất nguồn gốc và giám sát hậu kiểm.
Điều này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp cần chuẩn hóa việc quản lý hồ sơ điện tử, cập nhật dữ liệu sản phẩm đầy đủ và đảm bảo khả năng truy xuất thông tin khi cần thiết.
Số quản lý mỹ phẩm không còn thời hạn hiệu lực
Theo dự thảo, mỗi sản phẩm sẽ chỉ có một Số quản lý duy nhất và không còn quy định thời hạn hiệu lực như trước đây.
Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải duy trì đầy đủ:
- Hồ sơ công bố;
- Hồ sơ PIF;
- Tài liệu pháp lý liên quan;
- Dữ liệu chứng minh tính an toàn và chất lượng sản phẩm.
Trường hợp phát hiện vi phạm hoặc hồ sơ không đáp ứng quy định, cơ quan quản lý vẫn có thể thực hiện thu hồi Số quản lý theo quy định.
Thời gian xử lý công bố được rút ngắn đáng kể
Dự thảo quy định cơ quan tiếp nhận sẽ phát hành Số quản lý trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi doanh nghiệp hoàn thành việc nộp hồ sơ và phí theo quy định.
Đáng chú ý, trường hợp quá thời hạn này mà cơ quan tiếp nhận chưa phát hành Số quản lý thì doanh nghiệp vẫn được phép đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường. Đây là điểm mới đáng chú ý đối với các doanh nghiệp đang triển khai sản phẩm mới.
Siết chặt điều kiện sản xuất và yêu cầu CGMP
Dự thảo tiếp tục yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP.
Ngoài yêu cầu về nhà xưởng và hệ thống quản lý chất lượng, người phụ trách sản xuất và người phụ trách chất lượng cũng phải đáp ứng điều kiện về:
- Trình độ chuyên môn phù hợp;
- Kinh nghiệm làm việc tại các cơ sở liên quan.
Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất sẽ được đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng CGMP trong quá trình hoạt động.
Hồ sơ PIF được quản lý chặt chẽ hơn
Dự thảo tiếp tục áp dụng cấu trúc Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo ASEAN, bao gồm tài liệu hành chính, dữ liệu nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng, đánh giá an toàn và bằng chứng chứng minh tính năng sản phẩm.
Đáng chú ý:
- Doanh nghiệp phải lưu giữ hồ sơ PIF trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm;
- Một số tài liệu phải sẵn sàng cung cấp trong thời gian ngắn khi cơ quan quản lý yêu cầu;
- Các nội dung về hiệu quả sản phẩm phải có bằng chứng khoa học phù hợp.
Điều này cho thấy xu hướng tăng cường hậu kiểm và kiểm soát dữ liệu kỹ thuật trong quản lý mỹ phẩm.
Tăng cường quản lý đối với quảng cáo mỹ phẩm
Theo dự thảo, nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với tính năng, công dụng đã công bố và có tài liệu chứng minh trong hồ sơ PIF.
Đối với mỹ phẩm dùng chuyên nghiệp, quảng cáo phải thể hiện rõ đối tượng sử dụng và không được khuyến khích người tiêu dùng tự sử dụng trong trường hợp có nguy cơ mất an toàn.
Bổ sung quy định về dữ liệu điện tử và “Hộ chiếu số sản phẩm”
Một điểm mới khác là dự thảo cho phép tích hợp dữ liệu điện tử và mã QR trên nhãn sản phẩm để phục vụ:
- Tra cứu thông tin sản phẩm;
- Truy xuất nguồn gốc;
- Kết nối dữ liệu quản lý.
Một số thông tin có thể được thể hiện thông qua “Hộ chiếu số sản phẩm” hoặc dữ liệu điện tử thay cho hình thức in đầy đủ trên nhãn vật lý.
Phân loại mỹ phẩm theo mức độ nguy cơ
Dự thảo cũng đưa ra định hướng phân loại mỹ phẩm theo mức độ nguy cơ nhằm phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng.
Các sản phẩm có thể thuộc nhóm quản lý chặt hơn bao gồm:
- Mỹ phẩm dùng cho trẻ em;
- Sản phẩm tiếp xúc vùng niêm mạc;
- Mỹ phẩm dùng chuyên nghiệp;
- Sản phẩm chứa thành phần giới hạn ở nồng độ cao.
Các bạn có thể tìm hiểu chi tiết về nội dung Dự thảo Nghị định tại link:
https://drive.google.com/file/d/1JPglge71TZDwlNKNxIQutSzh0bv0cJVl/view?usp=drive_link
—————————————
