Theo quy định hiện hành, hồ sơ CSDT là bắt buộc đối với các TBYT loại C, D thực hiện đăng ký xin cấp mới số lưu hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. Tuy nhiên, có nhiều bạn vẫn đang thắc mắc hồ sơ CSDT theo mẫu mới có bắt buộc phải chuẩn bị và nộp theo ngôn ngữ tiếng Việt hay không? Hay có thể sử dụng mẫu tiếng Anh do nhà sản xuất cung cấp?
Để giải đáp thắc mắc này, các bạn hãy lưu ý tham khảo “MẪU HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN” quy định tại Quyết định 2426/QĐ-BYT ban hành ngày 15 tháng 5 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Theo quy định của Bộ Y tế, hầu hết các nội dung được yêu cầu trong hồ sơ CSDT cần được cung cấp bằng tiếng Việt, riêng đối với các nội dung:
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu
- Nguyên vật liệu
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế
- Phân tích rủi ro
- Thông tin về sản xuất
Có quy định có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì có thể được trình bày bằng tiếng Anh. Ngoài ra, nếu có bất kỳ thắc mắc nào khác về hồ sơ CSDT đối với TBYT, hãy inbox cho VIRAF bạn nhé!
VIRAF luôn tự hào được đồng hành cùng bạn để Ươm mầm tri thức, tiếp bước thành công.
