1. Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
| Quy định cũ
(Thông tư 06/2011/TT-BYT) |
Quy định mới
(Dự thảo NĐ quy định về QLMP 05.2026) |
|
| Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm | ✓ | ✓ |
| Giấy ủy quyền (LOA) (trừ trường hợp cơ sở công bố đồng thời là chủ sở hữu sản phẩm) | ✓ | ✓ |
| Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm nhập khẩu | ✓ | ✓ |
| Tài liệu chứng minh đáp ứng Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) đối với mỹ phẩm nhập khẩu | ✓ | |
| Tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở sản xuất tự công bố áp dụng | ✓ |
2. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm
| Quy định mới
(Dự thảo NĐ quy định về QLMP 05.2026) |
Hồ sơ mỹ phẩm nhập khẩu | Hồ sơ mỹ phẩm sản xuất trong nước |
| Đến ngày 31 tháng 12 năm 2028 | Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế | Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh |
| Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2029 | Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh | Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh |
3. Các trường hợp thay đổi nội dung trên Phiếu công bố cần thực hiện công bố mới
| Quy định cũ
(Thông tư 06/2011/TT-BYT) |
Quy định mới
(Dự thảo NĐ quy định về QLMP 05.2026) |
|
| Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư. | Nộp thông báo thay đổi, bổ sung nội dung phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm | – Trường hợp thay đổi địa chỉ trụ sở dẫn đến thay đổi thẩm quyền quản lý: Thực hiện công bố mới
– Trường hợp còn lại: Nộp thông báo thay đổi, bổ sung nội dung phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm |
| Thay đổi nhà sản xuất hoặc đóng gói (tên và/hoặc địa chỉ) | Thực hiện công bố mới | – Trường hợp thay đổi pháp nhân cơ sở sản xuất nhưng không thay đổi địa điểm và điều kiện sản xuất: Nộp thông báo thay đổi, bổ sung nội dung phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Trường hợp còn lại: Thực hiện công bố mới |
4. Giấy ủy quyền (LOA)
| Quy định cũ
(Thông tư 06/2011/TT-BYT) |
Quy định mới
(Dự thảo NĐ quy định về QLMP 05.2026) |
|
| Thông tin về tên, địa chỉ của nhà sản xuất | Là nội dung bắt buộc thể hiện trên giấy ủy quyền | Không phải nội dung bắt buộc thể hiện trên giấy ủy quyền |
5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
| Quy định cũ
(Thông tư 06/2011/TT-BYT) |
Quy định mới
(Dự thảo NĐ quy định về QLMP 05.2026) |
|
| Các trường hợp miễn nộp CFS | – Mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên CPTPP
– Mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp |
– Mỹ phẩm sản xuất tại các nước thành viên Hiệp định mỹ phẩm ASEAN
– Mỹ phẩm sản xuất tại các quốc gia mà Việt Nam có cam kết không yêu cầu CFS theo Điều ước quốc tế hoặc Thỏa thuận quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên – Mỹ phẩm sản xuất tại cơ sở đáp ứng CGMP và đã được cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp Số quản lý hoặc văn bản cho phép lưu hành |
| Tài liệu thay thế CFS | Không quy định | – Văn bản xác nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền về việc sản phẩm được phép lưu hành và cơ sở sản xuất đáp ứng CGMP hoặc tiêu chuẩn tương đương
– Bằng chứng về trạng thái lưu hành của sản phẩm và thông tin xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng CGMP được trích xuất, xác thực từ hệ thống dữ liệu điện tử của cơ quan quản lý nước sở tại hoặc tổ chức quốc tế liên quan |
6. Nhập khẩu mỹ phẩm không vì mục đích thương mại
| Quy định cũ
(Thông tư 06/2011/TT-BYT và 34/2025/TT-BYT) |
Quy định mới
(Dự thảo NĐ quy định về QLMP 05.2026) |
|
| Đối với mỹ phẩm dùng cho mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm | Gửi đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm tới Sở Y Tế để xin phê duyệt | Làm văn bản xác nhận của tổ chức, cá nhân nhập khẩu (trường hợp cơ sở đáp ứng CGMP hoặc có phòng kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 17025 hoặc đáp ứng Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc theo quy định của pháp luật về Dược) hoặc văn bản xác nhận của cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm được thuê thực hiện có đủ năng lực theo quy định |
| Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu | Không quy định về số lượng tối đa tại mỗi lần nhập khẩu |
7. Kiểm tra hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF)
| Quy định cũ
(Thông tư 06/2011/TT-BYT) |
Quy định mới
(Dự thảo NĐ quy định về QLMP 05.2026) |
|
| Trình tự, thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm | Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm rà soát hồ sơ công bố mỹ phẩm của doanh nghiệp và cấp số tiếp nhận đối với các sản phẩm mỹ phẩm có hồ sơ công bố hợp lệ. | Cơ quan quản lý có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc xác nhận nộp phí của cơ sở công bố, trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc xác nhận nộp phí, cơ quan tiếp nhận thực hiện phát hành Số quản lý, cơ sở công bố được phép đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường |
| Cơ sở công bố chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. | Sau thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc xác nhận nộp phí, nếu cơ quan tiếp nhận không phát hành Số quản lý, cơ sở công bố được phép đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường | |
| Kiểm tra hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm | 100% hồ sơ công bố mỹ phẩm được cơ quan quản lý có thẩm quyền kiểm tra, rà soát trước khi cấp số tiếp nhận. | Cơ quan quản lý có thẩm quyền phân luồng kiểm tra hồ sơ mới dựa trên mức độ nguy cơ và lịch sử tuân thủ:
– Luồng ưu tiên: Áp dụng đối với sản phẩm Nhóm B, Nhóm C của cơ sở đáp ứng CGMP và không có vi phạm trong 12 tháng gần nhất. Tỷ lệ kiểm tra không quá 10%; miễn rà soát hồ sơ đối với sản phẩm Nhóm C của cơ sở đáp ứng CGMP và không có vi phạm trong 24 tháng liên tục; – Luồng tiêu chuẩn: Áp dụng cho cơ sở mới hoạt động dưới 12 tháng hoặc sản phẩm Nhóm B, C của cơ sở chưa đáp ứng CGMP. Tỷ lệ kiểm tra xác suất từ 30% đến 50%; – Luồng kiểm soát: Áp dụng đối với 100% hồ sơ sản phẩm Nhóm A và cơ sở thuộc Danh mục kiểm soát trọng điểm thông qua tính năng tự động của hệ thống kết hợp rà soát trực tiếp. |
| Kiểm tra Hồ sơ PIF | Việc kiểm tra thực hiện tại cơ cở theo kế hoạch từ cơ quan quản lý có thẩm quyền hoặc đột xuất theo nguyên tắc xác suất hoặc khi phát hiện nghi vấn. | Việc kiểm tra thực hiện dưới 2 hình thức:
– Kiểm tra từ xa tài liệu trích xuất từ Hồ sơ PIF: Tập trung vào các đối tượng trọng điểm, theo nguyên tắc xác suất hoặc khi phát hiện nghi vấn – Kiểm tra trực tiếp tại cơ cở theo kế hoạch từ cơ quan quản lý có thẩm quyền hoặc đột xuất. |
* Chú thích:
- a) Nhóm A (Nguy cơ cao): Mỹ phẩm dùng cho trẻ em dưới 03 tuổi, tiếp xúc vùng niêm mạc, dung cho da nhạy cảm hoặc sản phẩm dùng chuyên nghiệp; có chứa thành phần thuộc Phụ lục III Hiệp định mỹ phẩm ASEAN với nồng độ đạt từ 90% đến giới hạn tối đa cho phép; có độ pH ≤ 3,5 hoặc ≥ 10,0, sử dụng vật liệu nano, áp dụng công nghệ tăng thẩm thấu hoặc có nguy cơ phơi nhiễm qua đường hô hấp; có cảnh báo quốc tế, báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng hoặc cơ sở sản xuất có vi phạm chất lượng nghiêm trọng trong vòng 24 tháng.
- b) Nhóm B (Nguy cơ trung bình): Mỹ phẩm dùng cho trẻ em từ 03 tuổi trở lên, tiếp xúc vùng da thông thường hoặc sản phẩm loại lưu lại (leave-on); có chứa thành phần thuộc Phụ lục III Hiệp định mỹ phẩm ASEAN với nồng độ đạt từ 50% đến dưới 90% giới hạn tối đa cho phép; có độ pH từ 3,5 đến dưới 5,5 hoặc từ 8,5 đến dưới 10,0, là sản phẩm lưu lại thông thường hoặc sản phẩm chống nắng dạng kem, nhũ tương, gel; các trường hợp không thuộc diện cảnh báo của Nhóm A.
- c) Nhóm C (Nguy cơ thấp): Mỹ phẩm dùng cho người lớn, vùng tiếp xúc khu trú (móng, tóc) hoặc sản phẩm loại rửa trôi (rinse-off); có chứa thành phần thuộc Phụ lục III Hiệp định mỹ phẩm ASEAN với nồng độ đạt dưới 50% giới hạn tối đa cho phép; có độ pH từ 5,5 đến 8,5, là sản phẩm loại rửa trôi hoặc có tần suất sử dụng không thường xuyên; được sản xuất tại cơ sở có lịch sử tuân thủ tốt, đáp ứng CGMP và không có vi phạm chất lượng trong 12 tháng gần nhất.
—————————————
