Kiến Thức
ĐIỀU KIỆN ƯU TIÊN XỬ LÝ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ (TBYT) LOẠI C, D
Điều kiện ưu tiên xử lý đối với hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT được quy định tại Điều 32a, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được bổ sung bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2024. Theo đó, hồ sơ ĐKLH TBYT được cho phép ưu tiên xử […]
Kiến Thức
HỒ SƠ CSDT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THỂ TRÌNH NÀY BẰNG TIẾNG ANH KHÔNG?
Theo quy định hiện hành, hồ sơ CSDT là bắt buộc đối với các TBYT loại C, D thực hiện đăng ký xin cấp mới số lưu hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. Tuy nhiên, có nhiều bạn vẫn đang thắc mắc hồ sơ CSDT theo mẫu mới có bắt buộc phải […]
Kiến Thức
SỞ Y TẾ HÀ NỘI BAN HÀNH QUYẾT ĐỊNH THU HỒI 280 SỐ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TBYT LOẠI A VÀ LOẠI B
Ngày 30/5/2024, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành Quyết định số 1519/QĐ-SYT thu hồi 280 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT thuộc loại A và loại B, do các sản phẩm trong hồ sơ không phù hợp với định nghĩa TBYT, hoặc sản phẩm có mục đích sử dụng […]
Kiến Thức
Ý NGHĨA MỘT SỐ BIỂU TƯỞNG THƯỜNG GẶP TRÊN NHÃN THIẾT BỊ Y TẾ (PHẦN 2)
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ đưa ra ý nghĩa một số biểu tượng thường gặp trên nhãn thiết bị y tế Qua phần 1, chúng ta đã cùng điểm qua 6 biểu tượng quen thuộc trên nhãn thiết bị y tế. Trong phần 2 này, hãy cùng khám phá và hiểu thêm về các […]
Kiến Thức
Ý NGHĨA MỘT SỐ BIỂU TƯỢNG THƯỜNG GẶP TRÊN NHÃN THIẾT BỊ Y TẾ (PHẦN 1)
Bạn có biết, ý nghĩa một số biểu tượng thường gặp trên nhãn thiết bị y tế? Dưới đây, VIRAF sẽ nêu ra những ý nghĩa mà bấy lâu nay mọi người vẫn chưa hiểu Các biểu tượng (symbols) đóng vai trò rất quan trọng trong việc ghi nhãn của thiết bị y tế. Trong […]
Kiến Thức
CẬP NHẬT QUAN TRỌNG VỀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
VIRAF CẬP NHẬT QUAN TRỌNG VỀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ (TBYT) Theo quy định hiện hành, việc áp dụng mẫu Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (gọi tắt là hồ sơ CSDT) là bắt buộc đối với tất cả các […]
Kiến Thức
HƯỚNG DẪN CÁCH TRA CỨU CPP ĐƯỢC CẤP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TÂY BAN NHA (AEMPS)
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ hướng dẫn cách tra cứu CPP được cấp bởi cơ quan quản lý Dược và Thiết bị y tế Tây Ban Nha (AEMPS) Cơ quan quản lý Dược và Thiết bị y tế Tây Ban Nha (AEMPS) cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) dưới dạng bản […]
Kiến Thức
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ 19/2021 VÀ 98/2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Ngày 11 tháng 5 năm 2023, Bộ y tế vừa ban hành thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 với 3 điểm chính quan trọng sau: Sửa đổi […]
Kiến Thức
5 ĐIỂM MỚI QUAN TRỌNG TRONG NGHỊ ĐỊNH 07/2023 NĐ/CP SỬA ĐỔI NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ liệt kê 5 điểm mới quan trọng trong Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý TTBYT Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; Số đăng ký lưu hành […]
Kiến Thức
TỔNG HỢP 8 ĐIỂM MỚI QUAN TRỌNG TRONG DỰ THẢO SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP QUẢN LÝ TTBYT
Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ tổng hợp 8 điểm mới quan trọng trong dự thảo sửa đổi bổ sung nghị định 98/2021/NĐ-CP VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: BYT chỉ định các đơn vị độc lập đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành trước khi BYT xem xét cấp giấy ĐKLH TBYT […]
Kiến Thức
HỒ SƠ QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trước khi thực hiện quảng cáo, nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo của TTBYT phải được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. Trên đây, VIRAF đã tổng hợp cho các bạn các nội dung […]
Kiến Thức
YÊU CẦU CỦA TÀI LIỆU PHÁP LÝ TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TTBYT)
Bài viết này của học viện Viraf sẽ đưa ra những yêu cầu của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế