Ngày 02/02/2026, dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm đã được công bố với nhiều điểm thay đổi quan trọng so với Thông tư 06/2011/TT-BYT đang được áp dụng hiện nay. Những thay đổi này có thể ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động công bố mỹ phẩm, quản lý hồ sơ và trách nhiệm của doanh nghiệp khi đưa sản phẩm ra thị trường.
| Nội dung | Thông tư 06/2011/TT-BYT | Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm ngày 02/02/2026 | |
| 1 | Định nghĩa “Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm” | Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm. | Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm là cơ sở sản xuất sở hữu Hồ sơ thông tin sản phẩm (Product Information File – PIF) hoặc cơ sở sở hữu nhãn hiệu sở hữu Hồ sơ thông tin sản phẩm. |
| 2 | Quy định về việc gia hạn hiệu lực đối với sản phẩm mỹ phẩm đã được công bố | Không quy định về việc gia hạn hiệu lực đối với sản phẩm mỹ phẩm đã được công bố: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn. | Quy định về việc gia hạn hiệu lực đối với sản phẩm mỹ phẩm đã được công bố: Trước ngày số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hiệu lực, cơ sở phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Sau thời hạn số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hiệu lực, cơ sở phải nộp hồ sơ công bố theo quy định nếu có nhu cầu tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường |
| 3 | Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm | – Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) (Trừ các trường hợp được miễn theo quy định) (HPHLS) – Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm (HPHLS) |
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) (Trừ các trường hợp được miễn theo quy định) (HPHLS) – Giấy ủy quyền (LOA) của chủ sở hữu sản phẩm có Hồ sơ thông tin sản phẩm (HPHLS) – Tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm (SPEC) – Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) hoặc Giấy chứng nhận ISO 22716 của cơ sở sản xuất hoặc tương đương (HPHLS) |
| 4 | Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thẩm định hồ sơ công bố mỹ phẩm | – Mỹ phẩm nhập khẩu: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
– Mỹ phẩm sản xuất trong nước: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất |
– Trước ngày 01 tháng 01 năm 2028:
+ Mỹ phẩm nhập khẩu: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế + Mỹ phẩm sản xuất trong nước: UBND cấp tỉnh nơi cơ sở công bố đặt trụ sở chính – Từ ngày 01 tháng 01 năm 2028 trở đi: UBND cấp tỉnh nơi cơ sở công bố đặt trụ sở chính |
| 5 | Quy trình công bố và kiểm tra hồ sơ sau công bố sản phẩm mỹ phẩm | 1. Tổ chức nộp hồ sơ công bố, nộp lệ phí công bố theo quy định.
2. CQQLNN kiểm tra hồ sơ và ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với các hồ sơ hợp lệ (03 ngày làm việc). |
1. Tổ chức nộp hồ sơ công bố, nộp lệ phí công bố theo quy định.
2. Cơ quan tiếp nhận kiểm tra thành phần hồ sơ và tiếp nhận đối với hồ sơ có đầy đủ thành phần hồ sơ theo quy định (01 ngày làm việc). 3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hồ sơ đã được tiếp nhận (03 ngày làm việc). Sau thời điểm này, cơ sở công bố được phép đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường. 4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ công bố gồm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, LOA, CFS, SPEC, ISO22716/cGMP (Thời gian kiểm tra: 03 tháng từ ngày công bố thông tin về sản phẩm) * Đối với sản phẩm mỹ phẩm nhóm 2 (**), yêu cầu tổ chức nộp thêm cho cơ quan tiếp nhận các nội dung sau: – Phiếu kết quả kiểm nghiệm đáp ứng quy định tại Điều 13 Nghị định này; – Nhãn, bao bì của sản phẩm phải đáp ứng quy định tại Điều 26 Nghị định này; – Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng đáp ứng CGMP; – Báo cáo đánh giá an toàn của sản phẩm; – Báo cáo tính năng, công dụng của sản phẩm; – Báo cáo và kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm. Cơ quan tiếp nhận hoàn thành việc kiểm tra trong 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu. 5. Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo kết quả kiểm tra hồ sơ sản phẩm mỹ phẩm sau công bố gửi tới cơ sở công bố. |
| 6 | Yêu cầu về Phiếu kiểm nghiệm khi thực hiện thủ tục thông quan | Không yêu cầu | Yêu cầu phải có đối với sản phẩm mỹ phẩm nhóm 2 (**) |
Các ký hiệu viết tắt:
* HPHLS: Hợp pháp hóa lãnh sự
* UBND: Ủy ban nhân dân
* CQQLNN: Cơ quan quản lý nhà nước
** Mỹ phẩm nhóm 2: mỹ phẩm làm trắng da, phấn rôm, nhuộm tóc, uốn tóc, duỗi tóc, ngăn ngừa rụng tóc, khử mùi, chống nắng, chống nhăn, sản phẩm mỹ phẩm dùng cho răng, niêm mạc miệng, sản phẩm mỹ phẩm giảm mụn, ngăn ngừa mụn, sản phẩm mỹ phẩm có tính năng công dụng mới, sản phẩm mỹ phẩm ghi nhãn dùng cho trẻ em, phụ nữ có thai, sản phẩm mỹ phẩm có chứa thành phần đã biết có ảnh hưởng đến sinh lý gây biến cố bất lợi nghiêm trọng trong trường hợp sử dụng không đúng hoặc sản phẩm mỹ phẩm có yêu cầu giám sát về liều lượng, mục đích sử dụng, cách dùng,
—————————————
