CÁC TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT TRONG QUY TRÌNH CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh (*)

Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:

1. a) Thuốc điều trị ung thư;
2. b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
3. c) Kháng sinh thế hệ mới;
4. d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.

Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

1. a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới;
2. b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
3. c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn (*)

Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.

Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.

Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi.

Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.

(*) Thông tin được trích dẫn theo Thông tư 32/2018/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc