Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ tổng hợp 8 điểm mới quan trọng trong dự thảo sửa đổi bổ sung nghị định 98/2021/NĐ-CP
VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
BYT chỉ định các đơn vị độc lập đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành trước khi BYT xem xét cấp giấy ĐKLH TBYT loại C, D => Các đơn vị đánh giá độc lập bắt đầu tiếp nhận HS từ ngày 01/09/2023 và kết quả đánh giá có hiệu lực từ 01/01/2024. BYT bắt đầu tiếp nhận hs cấp mới số lưu hành TBYT từ ngày 01/01/2024.
Số lần sửa đổi bổ sung hồ sơ ĐKLH giảm từ 05 lần xuống 03 lần.
VỀ QUẢN LÝ GIÁ
Bộ trưởng BYT ban hành danh mục TTBYT phải kê khai giá
Không được mua bán TTBYT trong danh mục TTBYT phải kê khai khi chưa có giá kê khai và không được bán giá cao hơn giá kê khai trên cổng thông tin của BYT
VỀ GPNK
GPNK gia hạn thêm 1 năm tới hết 31/12/2023
TBYT KHÔNG THUỘC DANH MỤC phải cấp GPNK và đã có phân loại là TBYT loại C,D được BYT công bố trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết 31/12/2023 (không yêu cầu về thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử khi thực hiện thông quan)
Hồ sơ xin GPNK đối với TBYT đã nộp trước 01/01/2022 được tiếp tục giải quyết và có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/12/2023. (các giấy tờ phải đáp ứng yêu cầu của Nghị định 98)
VỀ QUẢNG CÁO TTBYT
Bổ sung phần “số giấy phép nhập khẩu” vào nội dung quảng cáo TTBYT.
Ngoài ra, Dự thảo sửa đổi Nghị định 98/2021 cũng sửa đổi bổ sung các nội dung liên quan đến việc xử lý các TTBYT có số lưu hành bị thu hồi, các điều khoản chuyển tiếp và lộ trình thực hiện.
Tham khảo chi tiết dự thảo tại đây: https://dmec.moh.gov.vn/…/edc4d63b-565c-419e-9d34…
