Kiến thức đăng ký trang thiết bị y tế

Bài viết dưới đây của học viện Viraf sẽ đưa ra các trường hợp nộp mới và nộp hồ sơ thông báo đối với trang thiết bị y tế loại C và D Nộp mới số lưu hành TTBYT lần đầu đề nghị cấp số lưu hành. TTBYT đã được cấp số lưu hành nhưng […]

Bài viết dưới đây, học viện Viraf sẽ update các link tra cứu thông tin lưu hành và mức độ phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế tại một số nước: Link tra cứu thông tin lưu hành tại Mỹ https://www.accessdata.fda.gov/…/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm Link tra cứu thông tin lưu hành tại Úc https://www.tga.gov.au/resources/artg https://compliance.health.gov.au/artg/ […]

Nắng thì có mũ, mưa đã có ô. Muốn nhập môn đăng ký TTBYT mà chưa biết bắt đầu từ đâu thì đã có Viraf. Cùng khởi động lĩnh vực đăng ký trang thiết bị y tế với bài viết về hệ thống văn bản pháp luật liên quan đến hồ sơ đăng ký TTBYT […]

Theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán, trừ khi cơ sở chỉ mua […]

Phân loại mức độ rủi ro của TTBYT là một bước bắt buộc phải thực hiện trước khi tiến hành đăng ký TTBYT. Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 ban hành các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế tại Điều 5, trong đó có cập nhật một số nội […]

Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng là văn bản được ban hành bởi đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Đây là tài liệu được yêu cầu trong Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với […]

Như chúng ta đã biết, tất cả các sản phẩm trước khi lưu hành ra thị trường cần phải được tiến hành thủ tục công bố/tự công bố sản phẩm. Theo quy định về ghi nhãn hàng hóa, số công bố/số tự công bố của sản phẩm là một trong các nội dung bắt buộc […]