VIRAF CẬP NHẬT QUAN TRỌNG VỀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ (TBYT)
Theo quy định hiện hành, việc áp dụng mẫu Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (gọi tắt là hồ sơ CSDT) là bắt buộc đối với tất cả các hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại C, D nộp mới kể từ ngày 01/01/2024. Trong thời gian vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành 02 văn bản:
Quyết định số 166/QĐ-BYT ngày 22/01/2024 (Non-IVD): https://dmec.moh.gov.vn/documents/10182/10030597/166-bqdb-22.01.2024.signed.pdf/8aa3c2e9-b6bf-4dbb-8106-7f85091d4c47
Quyết định số 490/QĐ-BYT ngày 01/03/2024 (IVD): https://dmec.moh.gov.vn/…/267b7c09-ce3a-42c3-8568…
Trong đó nêu rõ các tiêu chí và nguyên tắc đánh giá Hồ sơ CSDT đối với TBYT không phải TBYT chẩn đoán in vitro (Non-IVD) và TBYT chẩn đoán in vitro (IVD). Hai Quyết định này chỉ rõ các yêu cầu về thông tin, dữ liệu, tài liệu cần được cung cấp trong hồ sơ kỹ thuật theo mẫu của ASEAN, cũng như phương pháp đánh giá, đối chiếu, kiểm soát sự thống nhất các thông tin và tài liệu đăng ký trong toàn hồ sơ.
Bạn đọc vui lòng xem chi tiết và download 02 Quyết định này tại các đường link trên.
