Quy định về cấu trúc số đăng ký được bổ sung để phục vụ quản lý và tiến tới áp dụng vào mã định danh thuốc, quy định về in mã truy xuất nguồn gốc trên nhãn thuốc theo quy chuẩn quốc tế.
Mỗi thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký bao gồm 12 chữ số theo quy định như sau (khoản 3, điều 8, TT08/2022/TT-BYT):
Mã nước sản xuất (3 chữ số): Theo mã Quốc gia (*)
Mã nhóm thuốc (1 chữ số)
1: Hóa dược
2: Dược liệu
3: Vắc xin
4: Sinh phẩm
5: Nguyên liệu làm thuốc
6: Thuốc gia công
7: Thuốc chuyển giao công nghệ (*)
Mã phân loại thuốc kê đơn (1 chữ số)
0: Thuốc không kê đơn
1: Thuốc kê đơn (*)
Mã phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt (1 chữ số):
0: Thuốc không kiểm soát đặc biệt
1: Thuốc gây nghiện, chứa dược chất gây nghiện
2: Thuốc hướng thần, chứa dược chất hướng thần
3: Thuốc tiền chất, chứa tiền chất
4: Thuốc độc
5: Thuốc cấm dùng cho các bộ, ngành
6: Thuốc phóng xạ (*)
Mã thứ tự cấp (4 chữ số): Số thứ tự cấp trong năm (*)
Mã năm cấp (2 chữ số): 2 chữ số cuối của năm cấp (*)
Ghi chú: Các nội dung trong cột có thể phát sinh theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan hoặc nhu cầu quản lý thực tế.
Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc này được thực hiện kể từ ngày 01/01/2023 khi cấp/gia hạn SĐK (điểm 3, điều 46). Thuốc đã được cấp SĐK trước 01/01/2023 được gia hạn SĐK thì được sử dụng SĐK cũ trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày cấp SĐK theo cấu trúc mới.
