Bài viết dưới đây, VIRAF sẽ cập nhật thông tin về việc triển khai thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc
Kể từ ngày 20/04/2023, Cục Quản lý Dược triển khai thí điểm tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đề nghị thay đổi bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thủ tục TT-91) toàn bộ trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến đồng thời với việc tiếp nhận hồ sơ bằng bản giấy tại Cục Quản lý Dược trong thời gian 01 tháng. Sau ngày 20/5/2023, căn cứ tình hình thực tế triển khai thí điểm, Cục Quản lý Dược sẽ triển khai tiếp nhận, giải quyết hồ sơ toàn bộ trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến.
Cập nhật dữ liệu các hồ sơ thay đổi bổ sung đã nộp bản giấy đang trong quá trình giải quyết hoặc đã được giải quyết vào Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến:
Cập nhật các thông tin của hồ sơ thay đổi bổ sung đã nộp bằng bản giấy trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến
Cập nhật các công văn đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi bổ sung trong quá trình lưu hành trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến.
Việc cập nhật thông tin trong thời hạn 60 ngày.
Việc trả kết quả giải quyết thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (TT-91) sẽ thực hiện trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến, cụ thể:
Đối với hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification): Kết quả giải quyết được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Đối với hồ sơ thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (trừ thay đổi tại điểm a, mục 3 nêu trên): Kết quả giải quyết được gửi bằng văn bản điện tử đến tài khoản của Cơ sở đã đăng ký với Cục Quản lý Dược và được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Chi tiết hướng dẫn xin xem tại: https://dav.gov.vn/upload…/files/3683_QLD_DK_signed.pdf
