Chính phủ đề xuất được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn đến 31/12/2024 đối với các trường hợp đáp ứng tiêu chí quy định. Thông tin trên được Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan trình bày trong buổi Ủy ban Xã hội Quốc hội thẩm tra tờ trình của Chính phủ về việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực, chiều 22/12.
Để đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành, Chính phủ báo cáo Quốc hội chỉ cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nếu không thuộc trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký, theo quy định tại Điều 58 Luật Dược 2016; có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo quy định tại khoản 6 Điều 77 Luật Dược 2016 và cần phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 56 Luật Dược 2016. Theo đó, các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ được giám sát, kiểm tra chặt chẽ về chất lượng thuốc như tất cả thuốc đang lưu hành trên thị trường.
Việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khác với quy định của Luật Dược, là chính sách đã được Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho phép thực hiện theo Nghị quyết 30. Nay, Chính phủ đề nghị Quốc hội cho phép áp dụng chính sách này trong giai đoạn tiếp theo, từ ngày 1/1/2023 đến hết 31/12/2024.
Từ cuối năm 2019, nhiều thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn. Tình trạng này trầm trọng trong các năm 2020, 2021 do tác động của dịch Covid-19.
Theo tờ trình của Chính phủ, số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn, khoảng 14.000 thuốc, bao gồm 10.304 thuốc đã gia hạn theo Nghị quyết 12, 3.800 thuốc hết hạn trong năm 2023. Tuy nhiên, việc thực hiện gia hạn kịp thời hạn theo quy định tại Luật Dược đối với số thuốc trên là không khả thi.
Bộ Y tế hiện có thể giải quyết tối đa được khoảng 6.000 hồ sơ gia hạn/năm. Như vậy để giải quyết toàn bộ các hồ sơ cần gia hạn thì đến hết năm 2024 mới cơ bản xong.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa được gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng, sẽ tác động trực tiếp đến nguồn cung thuốc cho khám chữa bệnh, làm trầm trọng thêm tình trạng thiếu thuốc. Các doanh nghiệp sẽ không được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu với các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc này.
Ngược lại, nếu được cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng chưa kịp gia hạn, các thuốc, nguyên liệu này sẽ tiếp tục được sản xuất, cung ứng, kinh doanh và cung ứng như hiện nay. Việc này không làm phát sinh thủ tục hành chính với người dân và doanh nghiệp, theo Bộ Y tế.
Bên cạnh đó, nếu được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ có đủ thời gian giải quyết được hồ sơ gia hạn tồn đọng, đồng thời rà soát, sửa đổi, bổ sung các quy định để khắc phục các vướng mắc, bất cập trong các cơ chế, chính sách, pháp luật về dược.
Kết luận buổi thẩm tra, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cho biết Bộ Y tế còn khoảng một tuần để tổng hợp ý kiến về sửa đổi Luật Khám chữa bệnh, không quy định giá tối đa viện phí theo yêu cầu… hoàn tất điều chỉnh các văn bản đã được nêu trong ngày làm việc 22/12.
Nguồn: https://vnexpress.net/de-xuat-su-dung-giay-dang-ky-thuoc…
