Một trong những tài liệu quan trọng cần có của 1 chuyên viên Đăng ký thuốc là Dược điển, bởi đây là cơ sở giúp các chuyên viên xây dựng phần hồ sơ về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của Dược chất.
Dược điển được chia thành 2 nhóm: Dược điển tham chiếu (có độ tin cậy cao và được sử dụng phổ biến) và Dược điển khác không thuộc nhóm Dược điển tham chiếu. Việc phân chia Dược điển vào 2 nhóm sẽ thay đổi khác nhau tuỳ thuộc vào từng đối tượng cụ thể cần áp dụng Dược điển để xây dựng hồ sơ chất lượng. Trong đó:
Đối với thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc (trừ nguyên liệu), dược điển tham chiếu gồm: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP), Dược điển Nhật (JP).
Đối với dược liệu, thuốc cổ truyền sẽ áp dụng DĐVN và các Dược điển tham chiếu sau: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ;
Dược điển Việt Nam:
Dược điển Việt Nam được biên soạn bởi Hội Đồng Dược Điển Việt Nam. Đây là tài liệu chuyên khảo tổng hợp tất cả các tiêu chuẩn áp dụng cho các sản phẩm thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Các tài liệu chuyên khảo được sử dụng làm căn cứ xây dựng nội dung cho DĐVN là các ấn phẩm Dược điển của nhiều quốc gia khác nhau trên thế giới, bao gồm: Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Anh (BP).
Tính đến thời điểm hiện tại (06/2022), DĐVN có tổng cộng 05 bản ấn hành, bao gồm:
– DĐVN xuất bản lần thứ nhất: Tập 1 năm 1971, Bản bổ sung năm 1977, Tập 2 năm 1984.
– DĐVN xuất bản lần thứ hai: Tập 1 năm 1990, Tập 2 năm 1991, Tập 3 năm 1994.
– DĐVN xuất bản lần thứ ba năm 2002, Bản tiếng Anh DĐVN III năm 2005, Bản bổ sung Dược điển VN III năm 2006.
– DĐVN xuất bản lần thứ tư năm 2009, Bản tiếng Anh DĐVN IV năm 2010, Bản bổ sung DĐVN IV năm 2015.
– DĐVN xuất bản lần thứ năm năm 2017, Bản tiếng Anh DĐVNV năm 2019.
Trong trường hợp một số thuốc cần kiểm định nhưng DĐVN lại không có chuyên luận riêng thì có thể áp dụng các Dược điển tham chiếu để xây dựng chỉ tiêu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm cho dược chất.
Chỉ chấp nhận đăng ký kiểm định chất lượng theo tiêu chuẩn của các Dược điển khác không thuộc nhóm Dược điển tham chiếu khi thành phẩm thuốc không có tiêu chuẩn trong nhóm Dược điển tham chiếu này.
Cuối cùng, cần lưu ý việc lựa chọn tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm cho dược chất cần được căn cứ vào phiên bản Dược điển mới nhất tại thời điểm tiến hành nộp hồ sơ.
Link download DĐVN V và một số Dược điển tham chiếu: https://drive.google.com/…/1s_qt…
