Bài 4: Các loại hình đăng ký thuốc và cấu trúc hồ sơ
Trong bài tiếp theo, VIRAF xin mời bạn đọc cùng đi tìm hiểu các loại hình đăng ký thuốc được quy định và cấu trúc hồ sơ chung của từng loại hình đăng ký.
Các loại hình đăng ký
Đề nghị cấp giấy ĐKLH: Đề nghị cấp giấy phép lưu hành lần đầu tại Việt Nam
Thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH: Đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin đã được phê duyệt trong hồ sơ xin cấp giấy ĐKLH.
Thay đổi lớn: thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc
Thay đổi nhỏ: TĐ không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc
Đăng ký gia hạn giấy ĐKLH: Đề nghị gia hạn hiệu lực giấy phép lưu hành tại Việt Nam
Cấu trúc hồ sơ chung
Đề nghị cấp giấy ĐKLH
Hồ sơ ACTD
- Hồ sơ hành chính
- Hồ sơ chất lượng
- Hồ sơ tiền lâm sàng (*)
- Hồ sơ lâm sàng (*)
- Hồ sơ tương đương sinh học (**)
(*) Áp dụng cho một số thuốc theo quy định tại chương II, TT 08/2022/TT-BYT
(**) Áp dụng cho một số thuốc theo quy định tại TT 07/2022/TT-BYT
Gia hạn giấy ĐKLH
- Hồ sơ hành chính
- Tài liệu liên quan theo quy định tại phụ lục II, TT08/2022/TT-BYT nếu có thay đổi hs hành chính
*Không nộp thay đổi nhãn, HDSD trong hs gia hạn
Thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH
- Hồ sơ hành chính
- Các tài liệu liên quan đến loại thay đổi quy định tại phụ lục II, thông tư 08/2022/TT-BYT
