Bài 7: Chuẩn bị hồ sơ hành chính (phần 1)
Như thông tin đã đưa ra trong bài 5, hồ sơ hành chính theo form ACTD gồm 3 phần :
Mục A: Lời giới thiệu
Mục B: Mục lục tài liệu tổng quan của Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN
Mục C: Đơn xin đăng ký, mẫu nhãn, thông tin kê đơn
Trong bài viết hôm nay, cùng VIRAF tìm hiểu chi tiết về tài liệu cho hồ sơ hành chính này nhé.
Hệ thống văn bản pháp luật
Hệ thống pháp luật về đăng ký thuốc được quy định như sau:
Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật
Thông tư 08/2022/TT-BYT: Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nghị định 43/2017/NĐ-CP: Nghị định về nhãn hàng hóa
Thông tư 01/2018/TT-BYT: Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ HDSD thuốc
Thông tư 05/2019/TT-BKHCN: Thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 43/2017/NĐ-CP
Các tài liệu yêu cầu cho phần hồ sơ hành chính
Tài liệu yêu cầu cho hồ sơ hành chính quy định điều 23, chương III, Thông tư 08/2022/TT-BYT, xem tại bảng trong hình.
